Eficácia de DNK333 em pacientes com DPOC e tosse
28 de janeiro de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica, tolerabilidade e segurança do tratamento de duas semanas com DNK333 100 mg duas vezes por dia em pacientes com DPOC e tosse.
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do tratamento de duas semanas com DNK333 em pacientes com DPOC e tosse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC leve a moderada
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥30% do previsto
- VEF1/CVF (capacidade vital forçada) <70%
- Quantidade significativa de tosse e quantidade mínima de produção de escarro, ambas julgadas por autorrelato
Critério de exclusão:
- Infecção das vias aéreas superiores ou inferiores dentro de 4 semanas antes da triagem
- Exacerbação da DPOC dentro de 4 semanas antes da triagem
- História passada ou diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose ou insuficiência hepática
- História de câncer de pulmão ou ressecção pulmonar/radioterapia torácica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: DNK333
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tosse autorrelatada
Prazo: Com 2 semanas
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Com 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade ao desafio de capsaicina
Prazo: Com 2 semanas
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Com 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNK333C2201
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