Effekten av DNK333 hos pasienter med KOLS og hoste
28. januar 2011 oppdatert av: Novartis
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere den kliniske effekten, tolerabiliteten og sikkerheten ved to ukers behandling med DNK333 100 mg-bud hos pasienter med KOLS og hoste.
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til to ukers behandling av DNK333 hos pasienter med KOLS og hoste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat KOLS
- Forventet ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥30 % predikert
- FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) <70 %
- Betydelig mengde hoste og minimal mengde sputumproduksjon, begge bedømt ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon i øvre eller nedre luftveier innen 4 uker før screening
- KOLS-forverring innen 4 uker før screening
- Tidligere historie eller nåværende diagnose av kongestiv hjertesvikt, cirrhose eller leversvikt
- Anamnese med lungekreft eller pulmonal reseksjon/thoraxstrålebehandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: DNK333
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert hoste
Tidsramme: Ved 2 uker
|
Ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhet for capsaicin-utfordring
Tidsramme: Ved 2 uker
|
Ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNK333C2201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .