COPDおよび咳患者におけるDNK333の有効性
2011年1月28日 更新者：Novartis
COPD および咳の患者における DNK333 100 mg 入札による 2 週間の治療の臨床的有効性、忍容性および安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究。
この研究では、COPD と咳の患者における DNK333 の 2 週間の治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の COPD
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥30% 予測
- FEV1/FVC (強制肺活量) <70%
- かなりの量の咳と最小量の喀痰の生成、両方とも自己申告による判断
除外基準:
- -スクリーニング前4週間以内の上気道または下気道感染症
- -スクリーニング前4週間以内のCOPD増悪
- -うっ血性心不全、肝硬変または肝不全の過去の病歴または現在の診断
- -肺がんまたは肺切除/胸部放射線療法の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
|
|
実験的：DNK333
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自己申告の咳
時間枠：2週間で
|
2週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カプサイシンチャレンジに対する感受性
時間枠：2週間で
|
2週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月28日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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