A DNK333 hatékonysága COPD-ben és köhögésben szenvedő betegeknél
2011. január 28. frissítette: Novartis
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a kéthetes DNK333-mal végzett 100 mg-os kezelés klinikai hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére COPD-ben és köhögésben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány a DNK333 kéthetes kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli COPD-ben és köhögésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes COPD
- Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥30% várható
- FEV1/FVC (kényszerített vitálkapacitás) <70%
- Jelentős mennyiségű köhögés és minimális köpettermelés, mindkettő az önbevallás alapján
Kizárási kritériumok:
- Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül
- COPD exacerbáció a szűrést megelőző 4 héten belül
- Pangásos szívelégtelenség, cirrhosis vagy májelégtelenség múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
- Tüdőrák vagy tüdőreszekció/mellkasi sugárterápia anamnézisében
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: DNK333
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ön által jelentett köhögés
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapszaicin kihívásra való érzékenység
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNK333C2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .