Studie u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání (STS) po selhání antracyklinů a/nebo ifosfamidu

• Tato studie fáze IV je navržena tak, aby v reálném světě vyhodnotila vzorce užívání a související výsledky spojené s protinádorovou léčbou a/nebo nejlepší podpůrnou péčí v klinické praxi. Primární analýzou studie bude shromáždit klinická data o symptomatické a nejlepší reakci, včetně míry kontroly nádoru, přežití, TTP a PFS. Mezi další koncové body studie bude patřit hodnocení následné protinádorové léčby během studie, hodnocení kvality života pomocí testu QoL EORTC (QLQ-C30) a analýza ekonomické efektivity pomocí testu EQ-5D.
• Studovaná populace se bude skládat z pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání po selhání antracyklinů a/nebo ifosfamidu nebo z pacientů nevhodných k podávání těchto léků. Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Odhadem bude zapsáno 100 pacientů.

• Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti obou pohlaví s histologicky diagnostikovaným pokročilým sarkomem měkkých tkání po selhání antracyklinů a/nebo ifosfamidu nebo pacienti nevhodní k podávání těchto léků.
  2. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a že jsou ochotni se studie zúčastnit.
  3. Věk ≥ 18 let. Kritéria vyloučení Odvolání informovaného souhlasu v kterémkoli bodě studie vyloučí pacienta ze studie.

• Přiřazený zásah

  1. Léčba trabektedinem Podávání chemoterapeutického režimu s trabektedinem bude stanoveno podle uvážení zkoušejícího v závislosti na stavu pacientů a předchozí chemoterapii.
  2. Jiné konvenční režimy péče: jiná paliativní chemoterapie nebo biologická terapie nebo nejlepší podpůrná péče. Pacienti s jinými konvenčními režimy péče mohli obdržet následující předem vybrané možnosti léčby:

A. Paliativní chemoterapie nebo biologická terapie (jako je ifosfamid nebo jiná protinádorová činidla s protinádorovým účinkem) jako paliativní systémová terapeutická modalita, kterou lze nabídnout pacientovi s pokročilým sarkomem měkkých tkání.

B. Nejlepší podpůrná péče jako paliativní terapeutická modalita, která může být nabídnuta pacientovi se sarkomem měkkých tkání s výjimkou chemoterapie/biologické terapie, ale včetně radioterapie a neprotinádorové léčby. Patří sem tedy nutriční podpora, analgetika, antibiotika, antiemetika, transfuze, stimulanty chuti k jídlu, antidepresiva nebo jakákoli jiná symptomatická terapie, paliativní chirurgie a/nebo psychologická podpora a/nebo terapie hluboké relaxace. Lokalizovaná radioterapie ke zmírnění symptomů (tj. bolesti) bude povolena za předpokladu, že celková podaná dávka je v paliativním rozsahu. Všechny terapie s potenciálním systémovým protinádorovým účinkem byly jako definice BSC vyloučeny

• Následná protinádorová léčba Po vysazení chemoterapie mohou být pacienti s dokumentovaným progresivním onemocněním (PD) léčeni následnými protinádorovými terapiemi nebo nejlepší podpůrnou péčí podle uvážení zkoušejících. Všechny následné léčby, chirurgické zákroky nebo radioterapie budou uvedeny v CRF.
• Období studie začíná zařazením do studie a bude pokračovat až do přerušení léčby, úmrtí nebo do předem stanoveného data dubna 2014, kdy musí být nizozemským úřadům doručena konečná analýza.
• Hodnocení účinnosti: Bude hodnocena symptomatická odpověď a nejlepší odpověď podle zkoušejícího podle RECIST. Hodnocena bude také míra kontroly nádoru (CR + PR + SD), TTP, PFS a OS.