Undersøgelse hos patienter med avanceret blødt vævssarkom (STS) efter svigt af antracykliner og/eller ifosfamid

• Dette fase IV-studie er designet til at evaluere, i en virkelig verden, brugsmønstre og tilknyttede resultater forbundet med kræftbehandlingen og/eller bedste støttende behandling i den kliniske praksis. Den primære undersøgelsesanalyse vil være at indsamle kliniske data om symptomatisk og bedste respons, herunder tumorkontrolrate, overlevelse, TTP og PFS. Andre endepunkter i undersøgelsen vil omfatte en evaluering af efterfølgende anticancerbehandlinger i undersøgelsen, QoL-evaluering ved brug af EORTC QoL-testen (QLQ-C30) og en økonomisk omkostningseffektivitetsanalyse ved brug af EQ-5D-testen.
• Studiepopulationen vil bestå af patienter med fremskreden bløddelssarkom efter svigt af antracykliner og/eller ifosfamid eller patienter, der er uegnede til at modtage disse lægemidler. For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienterne opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Det anslås, at 100 patienter vil blive indskrevet.

• Inklusionskriterier

  1. Patienter af begge køn med histologisk diagnosticeret fremskreden bløddelssarkom efter svigt af antracykliner og/eller ifosfamid eller patienter, der er uegnede til at modtage disse lægemidler.
  2. Patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen, og at de er villige til at deltage i undersøgelsen.
  3. Alder ≥ 18 år. Eksklusionskriterier Tilbagetrækning af det informerede samtykke på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen vil udelukke patienten fra undersøgelsen.

• Tildelt intervention

  1. Trabectedin-behandling Administrationen af ​​kemoterapi-regimen med trabectedin vil blive bestemt af investigators skøn afhængigt af patientens tilstand og tidligere kemoterapi.
  2. Andre konventionelle behandlingsregimer: anden palliativ kemoterapi eller biologisk terapi eller bedste understøttende behandling. Patienter på de andre konventionelle behandlingsregimer kunne modtage følgende forudvalgte behandlingsmuligheder:

A. Palliativ kemoterapi eller biologisk terapi (såsom Ifosfamid eller andre anticancermidler med antitumoreffekt) som en palliativ systemisk terapeutisk modalitet, der kan tilbydes patienten med fremskreden bløddelssarkom.

B. Bedste støttende behandling, som en palliativ terapeutisk modalitet, der kan tilbydes patienten med bløddelssarkom, eksklusive kemoterapi/biologisk terapi, men inklusive strålebehandling og ikke-cancermedicin. Dette omfatter derfor ernæringsmæssig støtte, analgetika, antibiotika, antiemetika, transfusioner, appetitstimulerende midler, antidepressiva eller enhver anden symptomatisk terapi, palliativ kirurgi og/eller psykologisk støtte og/eller dyb afspændingsterapi. Lokaliseret strålebehandling for at lindre symptomer (dvs. smerte) vil være tilladt, forudsat at den samlede afgivne dosis er inden for et palliativt område. Alle behandlinger med potentiel systemisk antitumoreffekt blev udelukket som BSC-definition

• Efterfølgende anticancerbehandlinger administreret Efter seponering af kemoterapi kan patienter med dokumenteret progressiv sygdom (PD) behandles med efterfølgende anticancerbehandlinger eller bedste støttende behandling efter efterforskernes skøn. Alle efterfølgende behandlinger, kirurgiske indgreb eller strålebehandling vil blive rapporteret i CRF.
• Undersøgelsesperioden starter ved undersøgelsens inklusion og vil fortsætte indtil behandlingen seponeres, dødsfald eller indtil den foruddefinerede dato april 2014, hvor en endelig analyse skal leveres til de hollandske myndigheder.
• Effektevalueringer: Symptomatisk respons og bedste respons ifølge investigator, ifølge RECIST vil blive vurderet. Tumorkontrolhastighed (CR + PR + SD), TTP, PFS og OS vil også blive evalueret.