Tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (STS) antrasykliinien ja/tai ifosfamidin epäonnistumisen jälkeen

• Tämä vaiheen IV tutkimus on suunniteltu arvioimaan todellisessa ympäristössä syöpähoitoon ja/tai kliinisen käytännön parhaaseen tukihoitoon liittyviä käyttötapoja ja niihin liittyviä tuloksia. Ensisijaisena tutkimuksen analyysinä on kerätä kliinisiä tietoja oireellisesta ja parhaasta vasteesta, mukaan lukien kasvaimen kontrollin määrä, eloonjääminen, TTP ja PFS. Muita tutkimuksen päätepisteitä ovat tutkimuksen aikana suoritettujen myöhempien syöpähoitojen arviointi, elämänlaadun arviointi EORTC QoL -testillä (QLQ-C30) ja taloudellinen kustannustehokkuusanalyysi käyttämällä EQ-5D-testiä.
• Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma antrasykliinien ja/tai ifosfamidin tehon jälkeen, tai potilaista, jotka eivät sovellu saamaan näitä lääkkeitä. Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä. Mukaan otetaan arviolta 100 potilasta.

• Sisällyttämiskriteerit

  1. Molempien sukupuolten potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma antrasykliinien ja/tai ifosfamidin epäonnistumisen jälkeen tai potilaat, jotka eivät sovellu saamaan näitä lääkkeitä.
  2. Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja että he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta. Poissulkemiskriteerit Tietoisen suostumuksen peruuttaminen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa sulkee potilaan tutkimuksesta.

• Määrätty interventio

  1. Trabektediinihoito Trabektediinin kemoterapia-ohjelman antaminen määräytyy tutkijan harkinnan mukaan potilaan tilan ja aiemman kemoterapian perusteella.
  2. Muut tavanomaiset hoito-ohjelmat: muu palliatiivinen kemoterapia tai biologinen hoito tai paras tukihoito. Muiden tavanomaisten hoito-ohjelmien potilaat voivat saada seuraavat ennalta valitut hoitovaihtoehdot:

A. Palliatiivinen kemoterapia tai biologinen hoito (kuten ifosfamidi tai muut syövänvastaiset aineet, joilla on kasvainten vastainen vaikutus) palliatiivisena systeemisenä hoitomuotona, jota voidaan tarjota potilaalle, jolla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma.

B. Paras tukihoito palliatiivisena hoitomuotona, jota voidaan tarjota potilaalle, jolla on pehmytkudossarkooma, lukuun ottamatta kemoterapiaa/biologista hoitoa, mutta sisältää sädehoidon ja ei-syöpälääkityksen. Näin ollen tähän sisältyy ravitsemustuki, kipulääkkeet, antibiootit, antiemeetit, verensiirrot, ruokahalua lisäävät aineet, masennuslääkkeet tai mikä tahansa muu oireenmukainen hoito, palliatiivinen leikkaus ja/tai psykologinen tuki ja/tai syvärentoutushoito. Paikallinen sädehoito oireiden (eli kivun) lievittämiseksi on sallittua edellyttäen, että annettu kokonaisannos on lievittävällä alueella. Kaikki hoidot, joilla oli mahdollinen systeeminen kasvainten vastainen vaikutus, suljettiin pois BSC-määritelmästä

• Myöhemmät syövän vastaiset hoidot Kemoterapian lopettamisen jälkeen potilaita, joilla on dokumentoitu etenevä sairaus, voidaan hoitaa myöhemmillä syövän vastaisilla hoidoilla tai parhaalla tukihoidolla tutkijoiden harkinnan mukaan. Kaikki myöhemmät hoidot, kirurgiset toimenpiteet tai sädehoito raportoidaan CRF:ssä.
• Tutkimusjakso alkaa tutkimukseen osallistumisesta ja jatkuu hoidon lopettamiseen, kuolemaan tai ennalta määrättyyn päivämäärään huhtikuuhun 2014 saakka, jolloin lopullinen analyysi on toimitettava Alankomaiden viranomaisille.
• Tehokkuusarvioinnit: Oireellinen vaste ja paras vaste tutkijan mukaan RECISTin mukaan arvioidaan. Kasvaimen kontrollinopeus (CR + PR + SD), TTP, PFS ja OS arvioidaan myös.