Vizsgálat előrehaladott lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegeken az antraciklinek és/vagy ifoszfamid kudarca után

• Ezt a IV. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy valós környezetben értékelje a rákellenes kezeléssel és/vagy a klinikai gyakorlatban a legjobb szupportív ellátással kapcsolatos használati szokásokat és a kapcsolódó eredményeket. Az elsődleges vizsgálati elemzés a tünetekkel és a legjobb válaszreakcióval kapcsolatos klinikai adatok gyűjtése lesz, beleértve a tumorkontroll arányát, a túlélést, a TTP-t és a PFS-t. A vizsgálat további végpontjai közé tartozik a vizsgálat alatti későbbi rákellenes kezelések értékelése, az életminőség értékelése az EORTC QoL teszt (QLQ-C30) használatával, valamint az EQ-5D teszt segítségével végzett gazdasági költség-hatékonysági elemzés.
• A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvednek az antraciklinek és/vagy ifoszfamid kezelésének sikertelensége után, vagy olyan betegekből, akik nem alkalmasak e gyógyszerek szedésére. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem. Becslések szerint 100 beteget vesznek fel.

• Befogadási kritériumok

  1. Mindkét nemhez tartozó, szövettanilag diagnosztizált, előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek antraciklinek és/vagy ifoszfamid kezelésének sikertelensége után, vagy olyan betegek, akik nem alkalmasak e gyógyszerek szedésére.
  2. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  3. Életkor ≥ 18 év. Kizárási kritériumok A tájékozott beleegyezés visszavonása a vizsgálat bármely pontján kizárja a beteget a vizsgálatból.

• Hozzárendelt beavatkozás

  1. Trabektedin-kezelés A trabektedinnel végzett kemoterápiás kezelési rendet a Vizsgáló saját belátása szerint határozza meg, a beteg állapotától és a korábbi kemoterápiától függően.
  2. Egyéb hagyományos gondozási sémák: egyéb palliatív kemoterápia vagy biológiai terápia vagy legjobb szupportív kezelés. A többi hagyományos kezelési rendben részesülő betegek a következő előre kiválasztott kezelési lehetőségeket kaphatják:

A. Palliatív kemoterápia vagy biológiai terápia (például ifoszfamid vagy más daganatellenes hatású rákellenes szerek), mint palliatív szisztémás terápiás mód, amely az előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek számára ajánlható.

B. A legjobb szupportív ellátás, mint palliatív terápiás mód, amely a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek számára ajánlható, kivéve a kemoterápiát/biológiai terápiát, de beleértve a sugárterápiát és a nem rákellenes gyógyszereket. Ezért ez magában foglalja a táplálkozási támogatást, fájdalomcsillapítókat, antibiotikumokat, hányáscsillapítókat, transzfúziókat, étvágygerjesztőket, antidepresszánsokat vagy bármilyen más tüneti terápiát, palliatív műtétet és/vagy pszichológiai támogatást és/vagy mélyrelaxációs terápiát. A tünetek (azaz a fájdalom) enyhítésére irányuló lokalizált sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a teljes leadott dózis a palliatív tartományon belül van. Az összes lehetséges szisztémás daganatellenes hatású terápiát kizártuk a BSC definícióból

• A későbbiekben alkalmazott rákellenes kezelések A kemoterápia abbahagyása után a dokumentáltan progresszív betegségben (PD) szenvedő betegeket a vizsgálók belátása szerint további rákellenes terápiákkal vagy a legjobb szupportív kezeléssel kezelhetik. Minden további kezelést, sebészeti beavatkozást vagy sugárterápiát jelenteni kell a CRF-ben.
• A vizsgálati időszak a vizsgálatba való bevonással kezdődik, és a kezelés abbahagyásáig, haláláig vagy az előre meghatározott 2014 áprilisáig tart, amikor is a végső elemzést be kell nyújtani a holland hatóságoknak.
• Hatékonysági értékelések: A tüneti választ és a vizsgáló által a RECIST szerint a legjobb választ értékelik. A tumorkontroll arányát (CR + PR + SD), a TTP-t, a PFS-t és az OS-t is értékelni fogják.