- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01305304
Technika magnetické rezonance při hodnocení cvičením vyvolaných dlouhodobých a krátkodobých změn srdeční funkce a morfologie
Doposud se předpokládalo, že pravidelný vytrvalostní trénink má pozitivní vliv na srdeční činnost a že pozitivní efekt se zvyšuje se zvyšující se intenzitou. Málo se však ví o účincích intenzivního vytrvalostního stresu na srdce. Podle současných znalostí může opakované vystavení namáhavé vytrvalostní aktivitě vést k menšímu, ale možná nevratnému poškození srdce s následným zjizvením srdečního svalu.
V rámci této studie se výzkumníci snaží různými analytickými metodami – zejména magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvukem srdce – zjistit, do jaké míry je srdeční sval ovlivněn dlouhodobým intenzivním vytrvalostním cvičením a jaké změny srdeční funkce a morfologie lze případně najít. Vyšetřovatelé proto porovnávají bývalé národní soutěžní vytrvalostní atlety se sedavými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Navzdory dobře zdokumentovaným kardioprotektivním účinkům aerobního cvičení střední intenzity jsou krátkodobé a dlouhodobé důsledky namáhavého cvičení méně jasné. Existuje stále více důkazů, že udržování vysoké srdeční zátěže po delší dobu může vést k přechodnému poškození srdeční funkce. Nedávné studie také uvádějí přechodné zvýšení srdečních biomarkerů po dlouhodobém namáhavém cvičení. Zatímco u pacientů se srdečním onemocněním přítomnost srdeční dysfunkce a zvýšené srdeční biomarkery obecně odráží poškození myokardu, dopad těchto pozorování u sportovců je špatně definován. Je otázkou, zda u sportovců takové nálezy pouze odrážejí reverzibilní odezvu, nebo zda opakované příhody mohou vést ke kumulativnímu poškození srdce. Tradiční echokardiografické metody používané ke stanovení potenciálních srdečních změn v morfologii nebo funkci jsou závislé na výzkumníkovi a mohou být ovlivněny srdečním pre- a afterload. Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí poskytuje objektivní a nezávislou metodu pro kvantifikaci srdečních rozměrů a funkce. Zobrazování MR se zpožděným zesílením kontrastu je vysoce reprodukovatelná technika kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí pro přímou vizualizaci edému myokardu, nekrózy a fibrózy.
Objektivní
Použít zobrazení magnetickou rezonancí s opožděným zvýšením kontrastu v kombinaci s echokardiografickými metodami k posouzení, zda sportovci, kteří se v průběhu let účastnili dlouhodobého namáhavého cvičení, odhalují přetrvávající změny srdeční morfologie a funkce.
Metody
Srdeční zobrazování a zobrazování magnetickou rezonancí se zpožděným kontrastem bude použito v kombinaci s echokardiografickými metodami ke zkoumání, zda zapojení do dlouhodobého namáhavého cvičení v průběhu let vede ke změnám srdeční funkce a morfologie. Proto studujeme a porovnáváme 15 elitních veteránů a 15 sedavých kontrol. Použití srdeční MRI a zobrazovacích technik zpožděného kontrastu magnetickou rezonancí bude paralelní s echokardiografickými a tkáňovými dopplerovskými měřeními, aby bylo možné provést srovnávací analýzy těchto dvou metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-65 let
- Zdravý
- historie národního soutěžního vytrvalostního běhu (případy)
- žádná historie vytrvalostního běhu (ovládání)
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace pro MRI
- Anamnéza relevantního srdečního onemocnění (včetně kardiomyopatií)
- ischemická choroba srdeční
- koronární abnormality
- kardiovaskulární rizikové faktory
- Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění
- zneužívání drog
- Arytmie, které znemožňují adekvátní echokardiografii (jako je fibrilace síní nebo blokády raménků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
15 zdravých mužských „veteránských“ běžců (maraton, triatlon, orientační běh) ve věku 40 až 65 let s historií soutěžního běhání na národní úrovni po dobu alespoň 5 let, což obvykle znamená běžeckou kariéru s alespoň 50 km týdně více než 10 let
|
soutěžní provoz na národní úrovni po dobu minimálně 5 let (tj.
přibližně 50 km týdně po dobu více než 10 let)
|
|
2
15 zdravých mužských dobrovolníků odpovídajících věku a tělesné hmotnosti bez předchozího soutěžního fyzického cvičení (tj.
sedavé ovládání)
|
Žádná historie vytrvalostních sportovních aktivit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srdeční fibróza (plocha v cm^2) na MR snímcích s pozdním kontrastem
Časové okno: při zápisu předmětu (průřezový design)
|
při zápisu předmětu (průřezový design)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
systolická/diastolická funkce a kontraktilita měřená echokardiografií
Časové okno: při zápisu předmětu (průřezový design)
|
při zápisu předmětu (průřezový design)
|
|
různé parametry srdeční funkce a morfologie hodnocené pomocí MRI a echokardiografie
Časové okno: při zápisu předmětu (průřezový design)
|
při zápisu předmětu (průřezový design)
|
|
antropometrická data
Časové okno: při zápisu předmětu (průřezový design)
|
při zápisu předmětu (průřezový design)
|
|
VO2max
Časové okno: při zápisu předmětu (průřezový design)
|
při zápisu předmětu (průřezový design)
|
|
klidové EKG
Časové okno: při zápisu předmětu (průřezový design)
|
při zápisu předmětu (průřezový design)
|
|
stresové EKG
Časové okno: při zápisu předmětu (průřezový design)
|
při zápisu předmětu (průřezový design)
|
|
krevní rozbory
Časové okno: při zápisu předmětu (průřezový design)
|
při zápisu předmětu (průřezový design)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Ith, PhD, PhD/MD, Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, MD, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK 005/010 B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na opakované dlouhodobé vytrvalostní cvičení
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenDokončenoDrogová závislostSpojené státy