- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01305304
Technika rezonansu magnetycznego w ocenie długo- i krótkoterminowych zmian czynności i morfologii serca wywołanych wysiłkiem fizycznym
Do tej pory uważano, że regularny trening wytrzymałościowy ma pozytywny wpływ na pracę serca i że pozytywny efekt wzrasta wraz ze wzrostem intensywności. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu intensywnego stresu wytrzymałościowego na serce. Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, wielokrotna ekspozycja na forsowną aktywność wytrzymałościową może prowadzić do niewielkiego, ale prawdopodobnie nieodwracalnego uszkodzenia serca z bliznowaceniem mięśnia sercowego.
W ramach tego badania badacze próbują dowiedzieć się za pomocą różnych metod analitycznych - w szczególności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ultrasonografii serca - w jakim stopniu mięsień sercowy jest dotknięty długotrwałym intensywnym wysiłkiem wytrzymałościowym i jakie zmiany w funkcji i morfologii serca ewentualnie można znaleźć. Dlatego badacze porównują byłych krajowych sportowców wytrzymałościowych z osobami prowadzącymi siedzący tryb życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Pomimo dobrze udokumentowanych kardioprotekcyjnych efektów ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, krótko- i długoterminowe konsekwencje forsownych ćwiczeń są mniej jasne. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że utrzymywanie dużego obciążenia serca przez dłuższy czas może spowodować przemijające upośledzenie czynności serca. Ostatnie badania wykazały również przejściowy wzrost biomarkerów sercowych po długotrwałym intensywnym wysiłku fizycznym. Podczas gdy u pacjentów z chorobami serca obecność dysfunkcji serca i zwiększone biomarkery sercowe generalnie odzwierciedlają uszkodzenie mięśnia sercowego, wpływ tych obserwacji na sportowców jest słabo określony. Jest kwestią niepokojącą, czy u sportowców takie wyniki odzwierciedlają po prostu odwracalną reakcję, czy też powtarzające się zdarzenia mogą prowadzić do kumulującego się uszkodzenia serca. Tradycyjne metody echokardiograficzne stosowane do określania potencjalnych zmian morfologicznych lub czynnościowych serca zależą od badacza i mogą podlegać zakłóceniom wynikającym z obciążenia wstępnego i następczego serca. Rezonans magnetyczny serca zapewnia niezależną od badacza i obiektywną metodę ilościowego określania wymiarów i funkcji serca. Opóźnione wzmocnienie kontrastowe Obrazowanie MR jest wysoce powtarzalną techniką obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego, służącą do bezpośredniej wizualizacji obrzęku, martwicy i zwłóknienia mięśnia sercowego.
Cel
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego serca i rezonansu magnetycznego z opóźnionym kontrastem w połączeniu z metodami echokardiograficznymi w celu oceny, czy sportowcy wykonujący długotrwałe, forsowne ćwiczenia przez lata ujawniają trwałe zmiany morfologii i funkcji serca.
Metody
Rezonans magnetyczny serca i opóźnione wzmocnienie kontrastowe zostaną wykorzystane w połączeniu z metodami echokardiograficznymi w celu zbadania, czy długotrwałe, forsowne ćwiczenia przez lata prowadzą do zmian w czynności i morfologii serca. Dlatego badamy i porównujemy 15 weteranów elitarnych sportowców i 15 kontrolnych prowadzących siedzący tryb życia. Wykorzystanie rezonansu magnetycznego serca i technik rezonansu magnetycznego z opóźnionym wzmocnieniem zostanie połączone z pomiarami echokardiograficznymi i tkankowym Dopplerem, aby umożliwić analizę porównawczą tych dwóch metod.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-65 lat
- Zdrowy
- historia ogólnopolskich wyczynowych biegów długodystansowych (przypadki)
- brak historii biegania wytrzymałościowego (kontrole)
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do MRI
- Historia istotnych chorób serca (w tym kardiomiopatii)
- choroba niedokrwienna serca
- nieprawidłowości wieńcowe
- czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
- Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej
- narkomania
- Zaburzenia rytmu, które uniemożliwiają odpowiednią echokardiografię (takie jak migotanie przedsionków lub bloki odnogi pęczka Hisa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
15 zdrowych męskich „weteranów” biegaczy (maraton, triathlon, biegi na orientację) w wieku od 40 do 65 lat, którzy startowali w zawodach na poziomie krajowym przez okres co najmniej 5 lat, co oznacza zwykle karierę biegacza z co najmniej 50 km tygodniowo ponad 10 lat
|
wyczynowe bieganie na szczeblu krajowym przez okres co najmniej 5 lat (tj.
około 50 km tygodniowo przez ponad 10 lat)
|
2
15 zdrowych ochotników płci męskiej, dobranych pod względem wieku i BMI, bez historii wyczynowych ćwiczeń fizycznych (tj.
siedzący tryb życia)
|
Brak historii uprawiania sportów wytrzymałościowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zwłóknienie serca (powierzchnia w cm^2) na późnych obrazach MR wzmocnionych kontrastem
Ramy czasowe: przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
funkcja skurczowa/rozkurczowa i kurczliwość mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
różne parametry funkcji i morfologii serca oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego i echokardiografii
Ramy czasowe: przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
dane antropometryczne
Ramy czasowe: przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
VO2maks
Ramy czasowe: przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
EKG spoczynkowe
Ramy czasowe: przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
EKG wysiłkowe
Ramy czasowe: przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
analizy krwi
Ramy czasowe: przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
przy zapisie na przedmiot (projekt przekrojowy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Ith, PhD, PhD/MD, Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
- Główny śledczy: Christoph Stettler, MD, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK 005/010 B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .