- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01305304
Magnetische resonantietechniek bij de beoordeling van door inspanning veroorzaakte veranderingen op lange en korte termijn in de hartfunctie en morfologie
Tot nu toe werd aangenomen dat regelmatige duurtraining een positieve invloed heeft op de hartfunctie en dat het positieve effect toeneemt met toenemende intensiteit. Er is echter weinig bekend over de effecten van intense uithoudingsstress op het hart. Volgens de huidige kennis kan herhaalde blootstelling aan inspannende uithoudingsactiviteit leiden tot kleine maar mogelijk onomkeerbare schade aan het hart met als gevolg littekenvorming van de hartspier.
Binnen dit onderzoek proberen de onderzoekers door verschillende analytische methoden - in het bijzonder magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echografie van het hart - te achterhalen in welke mate de hartspier wordt beïnvloed door langdurige intensieve duurtraining en welke veranderingen in hartfunctie en morfologie kan eventueel gevonden worden. Daarom vergelijken de onderzoekers voormalige nationale competitieve duursporters met sedentaire controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Ondanks de goed gedocumenteerde cardiobeschermende effecten van aerobe training van matige intensiteit, zijn de korte- en langetermijngevolgen van zware training minder duidelijk. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het langdurig aanhouden van een hoge cardiale belasting kan leiden tot voorbijgaande verslechtering van de hartfunctie. Recente studies hebben ook een voorbijgaande toename van cardiale biomarkers gemeld na langdurige zware inspanning. Hoewel bij patiënten met een hartaandoening de aanwezigheid van hartdisfunctie en verhoogde cardiale biomarkers over het algemeen een weerspiegeling is van myocardschade, is de impact van deze waarnemingen bij atleten slecht gedefinieerd. Het is een punt van zorg of dergelijke bevindingen bij sporters eenvoudigweg een omkeerbare reactie weerspiegelen of dat herhaalde gebeurtenissen kunnen leiden tot een accumulerende hartbeschadiging. Traditionele echocardiografische methoden die worden gebruikt om mogelijke cardiale veranderingen in morfologie of functie te bepalen, zijn afhankelijk van de onderzoeker en kunnen onderhevig zijn aan interferentie door pre- en afterload van het hart. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming biedt een onderzoekeronafhankelijke en objectieve methode om cardiale afmetingen en functie te kwantificeren. Vertraagde contrastverbetering MR-beeldvorming is een zeer reproduceerbare cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvormingstechniek om myocardiaal oedeem, necrose en fibrose direct in beeld te brengen.
Objectief
Cardiale en vertraagde contrastversterking magnetische resonantiebeeldvorming gebruiken in combinatie met echocardiografische methoden om te beoordelen of atleten die gedurende jaren langdurige zware inspanningen leveren, aanhoudende veranderingen in de morfologie en functie van het hart aan het licht brengen.
methoden
Cardiale en vertraagde contrastversterking magnetische resonantie beeldvorming zal worden gebruikt in combinatie met echocardiografische methoden om te onderzoeken of betrokkenheid bij langdurige zware inspanning gedurende jaren leidt tot veranderingen in de hartfunctie en morfologie. Daarom bestuderen en vergelijken we 15 ervaren topsporters en 15 sedentaire controles. Het gebruik van cardiale MRI en magnetische resonantie beeldvormingstechnieken met vertraagde contrastverbetering zal gepaard gaan met echocardiografische en weefsel Doppler-metingen om vergelijkende analyses van de twee methoden mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-65j
- Gezond
- geschiedenis van nationale competitieve duurlopen (cases)
- geen geschiedenis van duurlopen (controles)
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor MRI
- Geschiedenis van relevante hartaandoeningen (inclusief cardiomyopathieën)
- coronaire hartziekte
- coronaire afwijkingen
- cardiovasculaire risicofactoren
- Geschiedenis van een chronische ziekte
- drugsmisbruik
- Aritmieën die adequate echocardiografie onmogelijk maken (zoals boezemfibrilleren of bundeltakblokken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
15 gezonde mannelijke "veteranen" hardlopers (marathon, triatlon, oriëntatielopen) tussen 40 en 65 jaar met een geschiedenis van competitief hardlopen op nationaal niveau gedurende een periode van minstens 5 jaar, normaal gesproken implicerend een loopcarrière van minstens 50 km per week gedurende meer dan 10 jaar
|
wedstrijdlopen op nationaal niveau gedurende een periode van minimaal 5 jaar (d.w.z.
ongeveer 50 km per week gedurende meer dan 10 jaar)
|
|
2
15 gezonde mannelijke vrijwilligers, gematcht voor leeftijd en bmi, zonder een voorgeschiedenis van competitieve lichaamsbeweging (d.w.z.
sedentaire controles)
|
Geen geschiedenis van duursportactiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiale fibrose (oppervlakte in cm^2) op late contrastversterkte MR-beelden
Tijdsspanne: bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
systolische/diastolische functie en contractiliteit gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
|
verschillende parameters van hartfunctie en morfologie beoordeeld met MRI en echocardiografie
Tijdsspanne: bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
|
antropometrische gegevens
Tijdsspanne: bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
|
VO2max
Tijdsspanne: bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
|
rust-ECG
Tijdsspanne: bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
|
stress-ECG
Tijdsspanne: bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
|
bloed analyses
Tijdsspanne: bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
bij proefpersooninschrijving (cross-sectioneel design)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Ith, PhD, PhD/MD, Dept. of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, MD, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK 005/010 B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .