Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská klinická studie Varian ProBeam Proton Therapy System (Guangzhou)

29. března 2024 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Tato studie je klinickou studií prospektivních, jednocentrických, jednoramenných objektivních výkonnostních kritérií.

Tato studie bude provedena s celkem 47 přihlášenými subjekty. Všichni jedinci budou léčeni radiační terapií pomocí zdravotnického zařízení Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), s cílem porovnat data s objektivními výkonnostními kritérii (OPC) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapeutického systému ProBeam pro onkologické pacienty a poskytnout klinický základ pro registraci zdravotnického prostředku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkologickí pacienti včetně nádorů hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře, dutiny pánevní, končetin a další nádory. Očekává se, že doba screeningu od informovaného souhlasu po zařazení bude 2 týdny, přičemž doba léčby závisí na zdravotní situaci pacienta a léčebném plánu. Období po poslední léčbě se dělí na krátkodobé sledování, které je 90 dnů po ukončení léčby a dlouhodobé sledování, které je 5 let po ukončení léčby. Klinické hodnocení s krátkodobým sledováním splňuje požadavky pro regulační registraci NMPA. Všechny požadované koncové body budou dosaženy ve fázi krátkodobého sledování. Studie je definována jako dokončení, jakmile je dokončeno krátkodobé sledování.

A dlouhodobá následná zpráva bude předložena pro budoucí hodnocení po uvedení na trh, pokud o to NMPA požádá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno buněčnou nebo histopatologickou diagnózou a/nebo průkazem zobrazovacích nebo laboratorních testů, s klinickou diagnózou benigní, Pacienti s maligními intrakraniálními nádory, stejně jako zhoubnými solidními nádory hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře, pánve a končetina;
  • Cílová léze je měřitelný solidní nádor a nejdelší průměr léze by měl být ≥10 mm;
  • Ti, kteří mají očekávanou dobu přežití delší než 6 měsíců;
  • ECOG fyzický stav je hodnocen jako 0~2;
  • Ženy ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu z krve nebo moči do 7 dnů před prvním ošetřením;

Kritéria vyloučení:

  • Existují kontraindikace radiační terapie, včetně vrozené náchylnosti k přecitlivělosti na ionizující záření; nebo přítomnost komorbidity, která může vést k přecitlivělosti na ionizující záření, která zvýší citlivost normálních tkání na radiační terapii;
  • Nádor recidivující na stejném místě byl podroben dvěma nebo více radioterapiím;
  • Aktivní implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty, lékové infuzní pumpy, jiné nervové stimulátory atd. (ať už jsou zapnuté nebo ne) v rámci radioterapie; nebo pasivní implantáty, které ovlivňují věc radioterapie;
  • Jiné situace, které vyšetřovatel určí, že nejsou vhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenná objektivní výkonnostní kritéria (OPC)
Podle pokynů National Medical Products Administration (NMPA) pro klinické hodnocení a klinické hodnocení systému léčby protony a uhlíkovými ionty by objektivní výkonnostní kritéria pro validitu léčby zdravotnickým prostředkem pro zkušební použití měla být alespoň 80 %, s očekávaným cílem 95 %, ve kterém je validita definována jako: Kompletní odpověď (CR) + Částečná odpověď (PR) + Stabilní onemocnění (SD), a definice míry kontroly nádorového onemocnění v této klinické studii je v zásadě totožná. Proto klinická studie neměla kontrolní skupinu, ale s použitím jednoramenných objektivních výkonnostních kritérií při hodnocení radioterapie ProBeam u pacientů s nádorem, hlavní hodnotící index validity míry kontroly nádorového onemocnění; hlavní bezpečnostní hodnocení podle incidentu akutního radiačního poškození a nežádoucí události.
Přístroj: Protonový radiační systém (ProBeam)
Všechny zapsané subjekty budou léčeny protonovou radiační terapií pomocí zdravotnického zařízení Varian Proton Therapy System (ProBeam). Očekává se, že doba screeningu od informovaného souhlasu po zařazení bude 2 týdny, přičemž doba léčby závisí na zdravotní situaci pacienta a léčebném plánu. Období po poslední léčbě se dělí na krátkodobé sledování, které je 90 dnů po ukončení léčby a dlouhodobé sledování, které je 5 let po ukončení léčby. Klinické hodnocení s krátkodobým sledováním splňuje požadavky pro regulační registraci NMPA. Všechny požadované koncové body budou dosaženy ve fázi krátkodobého sledování. Studie je definována jako dokončení, jakmile je dokončeno krátkodobé sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti: Míra lokální kontroly nádoru 90 dní po dokončení léčby protonem
Časové okno: 90 dnů ± 7 dnů po ukončení léčby
Po 90 dnech po ukončení léčby bude počet případů s částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) a kompletní odpovědí (CR), které představují podíl z celkového počtu případů, hodnocen podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze 1.1 (RECIST 1.1).
90 dnů ± 7 dnů po ukončení léčby
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt akutního radiačního poškození
Časové okno: od zařazení do 90 dnů ± 7 dnů po ukončení léčby
Pozorujte výskyt akutního radiačního poškození během zkušebního období, včetně období léčby a 90denního období sledování. Akutní radiační poškození bude shrnuto samostatně (výpočet počtu účastníků, počtu případů a incidence) na základě klasifikačních kritérií radiační onkologické skupiny (RTOG).
od zařazení do 90 dnů ± 7 dnů po ukončení léčby
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt nežádoucích účinků na základě kritérií CTCAE 5.0
Časové okno: od zařazení do 90 dnů ± 7 dnů po ukončení léčby
Zaznamenejte výskyt nežádoucích příhod a odhadněte podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE 5.0), poměr toxické reakce úrovně 3 by měl být nižší než přijatelná hodnota (5 %), toxická reakce úrovně 4 a 5 by neměla nastat.
od zařazení do 90 dnů ± 7 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2022-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Klinické studie na Protonový radiační systém (ProBeam)

  • Massachusetts General Hospital
    National Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical Oncology
    Aktivní, ne nábor
    Ultrahypofrakcionace a toxicita normálních tkání
    Fibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu III
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit