Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace nádoru v reálném čase a vedení pro radioterapii pomocí ultrazvuku (US) a magnetické rezonance (MR)

27. října 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Primárním cílem tohoto protokolu je vyhodnotit proveditelnost pořízení simultánních 4D ultrazvukových a 4D MRI skenů. Bude charakterizována zobrazovací výkonnost US a MRI skenů. Sekundárním cílem této studie je určit, zda lze několik významných rysů identifikovaných v US skenu použít k predikci pohybu cíle identifikovaného na MR skenu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem radioterapeutické léčby rakoviny je vyléčit nebo lokálně kontrolovat onemocnění a zároveň minimalizovat komplikace zdravé tkáně. Vzhledem ke složitosti odpovědi nádoru a normální tkáně na záření je k dosažení maximálního terapeutického poměru nezbytné přesné a přesné dodání distribuce absorbované dávky v rámci známých tolerancí. Komplexní léčebný proces radioterapie zavádí geometrické nejistoty včetně respiračně indukovaného pohybu nádoru. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout a ověřit novou techniku ​​navádění obrazu k přímému sledování pohybu nádoru pomocí 4-rozměrného (4D) planárního ultrazvukového (US) snímače během radiační terapie, který je spojen se sadou tréninkových snímků pro kalibraci před léčbou. sestávající ze současného získávání 4D ultrazvuku a 4D magnetické rezonance (MRI). Soubory snímků budou rychle spárovány pomocí pokročilých algoritmů pro zpracování obrazu a signálu, které umožní zobrazení virtuálních MR snímků pohybu nádoru/orgánu v reálném čase z ultrazvukové akvizice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat z běžné populace. Pacienti se budou rekrutovat z klinik, které slouží této populaci pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

  • Musí být starší osmnácti (18) let.
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Pacienti s diagnózou zhoubných nádorů jater.

Kritéria vyloučení (všechna):

  • Ve věku do osmnácti (18) let.
  • BMI přesahuje velikost otvoru MRI skeneru.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Kontraindikace, jak je popsáno ve formuláři souhlasu dobrovolníka, pro MR nebo US skenování, jako je, ale bez omezení, náhodné nebo implantované železné kovy a/nebo implantovaná zařízení, jejichž funkce může být narušena hlavním magnetickým polem, gradientními magnetickými poli nebo radiofrekvenční energií.
  • Ženy, které jsou těhotné, mají podezření, že by mohly být těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina

Zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby dokončili jedno zobrazovací sezení, které bude zahrnovat získání simultánního 4D ultrazvuku a 4D MRI skenu.

Podstudie zahrnující pacienty podstupující radioterapii malignit břicha a pánve. Budou také požádáni, aby dokončili jedno zobrazovací sezení, které bude zahrnovat získání simultánního 4D ultrazvuku a 4D MRI skenování.
Přístroj: 4D planární americký převodník
Tento 4D planární US převodník je vyvíjen a ověřován, aby poskytoval novou obrazovou naváděcí techniku ​​k přímému sledování pohybu nádoru během radiační terapie, která je spojena se sadou předléčebných kalibračních tréninkových snímků sestávající ze simultánního 4D ultrazvuku a 4D zobrazování magnetickou rezonancí ( MRI) akvizice.
Ostatní jména:
  • 4D USA
Skupina pacientů
Pacienti podstupující radioterapii pro zhoubné nádory břicha a pánve budou požádáni, aby absolvovali dvě výzkumné návštěvy trvající přibližně jednu hodinu. Každá návštěva bude zahrnovat 30minutový kombinovaný 4D ultrazvuk a 4D MRI sken.
Přístroj: 4D planární americký převodník
Tento 4D planární US převodník je vyvíjen a ověřován, aby poskytoval novou obrazovou naváděcí techniku ​​k přímému sledování pohybu nádoru během radiační terapie, která je spojena se sadou předléčebných kalibračních tréninkových snímků sestávající ze simultánního 4D ultrazvuku a 4D zobrazování magnetickou rezonancí ( MRI) akvizice.
Ostatní jména:
  • 4D USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování proveditelnosti
Časové okno: 12 měsíců
Provádět nekontrastní MR a ultrazvukové skenování za účelem průběžného hodnocení a demonstrování technické a klinické proveditelnosti nových nebo modifikovaných funkcí ("Prototyp") kombinovaného MRI a ultrazvukového systému a softwaru. Prototypové MRI a ultrazvukové systémy jsou definovány jako součásti systému MRI (software) a ultrazvukového systému (hardware a software), které byly v nějaké formě upraveny.
12 měsíců
Platforma pro řízení pohybu MR/US
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie je posoudit proveditelnost implementace systému do klinické praxe a porovnat dozimetrické výhody jeho použití. V retrospektivní analýze bude standardní léčebný plán pacientů s mezinárodní expanzí cílového objemu (ITV) přímo porovnán s druhým léčebným plánem využívajícím menší respiračně bráněný okraj (tj. hrubý objem nádoru (GTV) – rozšířený pouze pro plánovací cíl hlasitost (PTV) bez rozšíření ITV). Budou specifikována normální tkáňová omezení a budou se řídit standardními klinickými omezeními. Procento objemu jater, které obdrží více než 18 Gy, bude použito jako kvantitativní metrika pro posouzení dozimetrického dopadu naší platformy. Kromě toho bude také porovnána celková doba ošetření s relativním "časem paprsku" a pracovním cyklem. Kromě toho bude ultrazvuková akvizice během léčby použita k posouzení intra- a interfrakčních změn v dechových vzorcích, jak pacienti postupují léčbou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost techniky navádění obrazu
Časové okno: 12 měsíců
Přesnost naší techniky navádění obrazu bude dosažena tím, že ukážeme, že několik hlavních rysů identifikovaných v US skenu lze použít k predikci/modelování pohybu cíle identifikovaného v MR skenu. V tomto kontextu bude cílem velká snadno identifikovatelná struktura v testovaném subjektu (např. cysta, céva). MRI a ultrazvukové snímky budou pořizovány současně, takže pohyb tkání nebo orgánů v těle může být účinně sledován jako funkce stavu dýchání u subjektu. Tímto způsobem ultrazvukový systém umožní v reálném čase sledovat výrazné rysy u pacienta, které svědčí o stavu dýchání.
12 měsíců
Test/znovu test
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním cílem této podstudie je vyhodnotit přesnost přemístění sondy během následujících léčebných sezení (tj. test/opakovaný test) u pacientů s rakovinou. Sonda bude umístěna během jednoho z pacientů a budou pořízeny snímky. Během následného ošetření bude sonda přemístěna a budou pořízeny snímky. Obrazová data budou použita k vyhodnocení k měření shody mezi dvěma datovými soubory.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Bednarz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0684
  • R01CA190298-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A534800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICAL PHYSICS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 5/27/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit