Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-8353 u účastníků s pokročilými solidními nádory (MK-8353-001)

31. března 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-8353 (dříve SCH 900353) u pacientů s pokročilými solidními nádory (protokol č. 001 (dříve P06203))

Tato studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MK-8353 (dříve SCH 900353) podávaného jako jediná látka perorální terapie pro účastníky s pokročilými solidními nádory bude rozdělena do dvou částí. V části 1a bude eskalace dávky pro zjištění předběžné maximální tolerované dávky (MTD) a v části 1b potvrzení dávky pro zjištění doporučené dávky fáze 2 (RPTD), která bude použita v části 2 studie. V části 2 studie budou účastníci s určitými typy metastatického melanomu nebo metastatického kolorektálního karcinomu léčeni, aby se zjistilo, zda je MK-8353 účinný jako terapie jedním léčivem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicko/histologicky potvrzený solidní nádor (metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění), který nereagoval na standardní léčbu, progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro něj standardní léčba neexistuje.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; ženy a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie léku.
  • Pro část 1b a část 2, účastník s metastatickým melanomem nebo metastatickým kolorektálním karcinomem s alespoň jednou měřitelnou lézí
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 s předpokládanou délkou života ≥3 měsíce.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou asymptomatické po dobu 3 měsíců, bez potřeby steroidů nebo léků proti záchvatům.
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo porucha nebo anamnéza chirurgického zákroku, které významně mění gastrointestinální motilitu nebo absorpci.
  • Nezotavil se z předchozí terapie a během 4 týdnů od zařazení do studie podstoupil jakoukoli chemoterapii, biologickou nebo hormonální terapii.
  • Radiační terapie (kromě paliativního ozařování kostních lézí) do 4 týdnů od zařazení do studie.
  • Více než 3 předchozí režimy chemoterapie, biologické terapie, hormonální terapie nebo hodnocených léků, které nezahrnují adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu.
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologická, endokrinní nebo jiná hlavní systémová onemocnění.
  • Střední interval QTcF (interval na elektrokardiogramu korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce) > 450 ms na začátku.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy nebo infekce tuberkulózy.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Anamnéza významného očního onemocnění, včetně glaukomu, retinopatie nebo okluze retinální žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-8353 100 mg dvakrát denně (BID)
100 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-8353 200 mg BID
200 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-6353 300 mg BID
300 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-8353 350 mg BID
350 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-8353 400 mg BID
400 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Experimentální: MK-8353 800 mg BID
800 mg tobolky podávané perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus
Lék: MK-8353
Podává se perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů pro každý cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cykly 28 dní, až přibližně 9 měsíců léčby a 30denní období sledování po celkovou dobu až přibližně 10 měsíců
DLT byla odvozena z toxicit pozorovaných během prvního cyklu (28 dní) pro každou úroveň dávky. DLT je definována jako jakákoli hematologická nebo nehematologická toxicita ≥3. stupně, jak je předem specifikováno v protokolu, nebo toxicita související s lékem, bez ohledu na stupeň CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), který způsobuje >20 % zamýšleného celkového počtu dávky v cyklu 1, které mají být vynechány.
Cykly 28 dní, až přibližně 9 měsíců léčby a 30denní období sledování po celkovou dobu až přibližně 10 měsíců
Počet účastníků s celkovou mírou odezvy
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení studie až do přibližně 10 měsíců
Celková míra odpovědi je definována jako počet účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi v Solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
Výchozí stav a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení studie až do přibližně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P06203
  • 2012-002696-33 (Číslo EudraCT)
  • MK-8353-001 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Klinické studie na MK-8353

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit