Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u lidí s inhibitorem SHP2 BBP-398 u pacientů s pokročilými solidními nádory

9. prosince 2024 aktualizováno: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

První studie fáze 1/1B u člověka inhibitoru SHP2 BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509) u pacientů s pokročilými solidními nádory

První studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BBP-398, inhibitoru SHP2, u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BBP-398 first-in-human (FIH) bude otevřená, sekvenční kohorta, nerandomizovaná studie fáze 1/1B využívající eskalaci dávky BOIN následovanou expanzní fází u pacientů s dráhou MAPK- nebo Pokročilé solidní nádory řízené RTK. Primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost BBP-398, MTD a RP2D. Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetický (PK) a farmakodynamický (PD) profil, předběžnou protinádorovou aktivitu, míru objektivní odpovědi (ORR, úplná odpověď + míra částečné odpovědi) a dobu trvání odpovědi (DoR) BBP-398. Cílem průzkumu je vyhodnotit prediktivní biomarkery odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Next Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Muži a netěhotné ženy starší 18 let.
  • Pacienti musí mít diagnózu pokročilého (primárního nebo recidivujícího) nebo metastatického solidního nádoru se změnami dráhy MAPK, jak bylo stanoveno klinicky ověřenou a/nebo FDA schválenou molekulární diagnostikou a bez dostupné standardní péče nebo kurativních terapií (změny dráhy MAPK zahrnují, například mutant KRASG12C, mutant EGFR).
  • Pouze rozšíření dávky: Budou přijati pacienti s následujícími genomicky definovanými typy nádorů.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie a jakýchkoli postupů studie.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další specifikované postupy studie.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Pacienti se známou aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV.
  • Pacienti s anamnézou CVA, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během předchozích 6 měsíců před zahájením léčby.
  • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním.
  • Pacienti s nádory obsahujícími známé aktivační mutace.
  • Pacienti se známou další malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Pacienti se známými nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti se známými aktivními metastázami do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Pacienti, kteří dříve užívali inhibitor SHP2.
  • Pacienti s neschopností polykat perorální léky nebo s gastrointestinálním onemocněním, které by bránilo vstřebání perorálního přípravku.
  • Pacienti na dialýze.
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 12 týdnů po zahájení IP podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti se známou intolerancí/přecitlivělostí na BBP-398 nebo jeho pomocné látky.

Pouze kohorta podstudie s vlivem jídla (FE): Pacienti, kteří mají dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Perorální kapsle užívané ve stupňujících se úrovních pro stanovení MTD/RP2D. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní s podáváním BBP-398 jednou denně (QD).
Lék: BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509)
perorální kapsle
Experimentální: Rozšíření dávky

Perorální tobolky podávané v MTD/RP2D definované dávce. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní s podáváním BBP-398 jednou denně (QD)

  • Kohorta A: Pokročilý nebo metastatický mutantní solidní nádor KRAS
  • Kohorta B: Pokročilý solidní tumor s NF1 ztrátou funkce (LOF) nebo metastatický solidní tumor třídy II/III BRAF
Lék: BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509)
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení RP2D BBP-398.
Časové okno: Dokončení 1 cyklu (28 dní)
MTD bude založeno na DLT.
Dokončení 1 cyklu (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení protinádorové aktivity BBP-398
Časové okno: Po 1 dávce BBP-398
Protinádorová aktivita bude definována mírou objektivní odpovědi (ORR2, úplná odpověď + míra částečné odpovědi) a dobou trvání odpovědi (DOR3).
Po 1 dávce BBP-398
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBP-398
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace BBP-398 po podání jedné a více dávek BBP-398
Přibližně 6 týdnů
Čas k dosažení Cmax (Tmax) BBP-398
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Množství času k dosažení Cmax po podání jedné a více dávek BBP-398
Přibližně 6 týdnů
Terminální poločas (t1/2) BBP-398
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Terminální poločas (t1/2) po podání jedné a více dávek BBP-398
Přibližně 6 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) BBP-398
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po podání jedné a více dávek BBP-398
Přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Ředitel studie: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NAV-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Klinické studie na BBP-398 (dříve známý jako IACS-15509)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit