Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTA-F2 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny

27. listopadu 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinické aplikace dimerního radioindikátoru 68Ga-DOTA-F2 PET/CT zobrazování zhoubných nádorů na bázi inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů

Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga-DOTA-F2 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u různých typů rakoviny ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) na chinolinu (FAPI; např. FAPI-04 a FAPI-46), které v posledních letech prokázaly slibné výsledky v diagnostice rakoviny a různých dalších onemocnění, se staly středem zájmu mnoha produktivních výzkumů. . Navzdory tomu je jedním z hlavních problémů to, že tyto molekuly FAPI mají relativně krátkou dobu retence nádoru, což může omezovat jejich použití v aplikacích cílené radionuklidové terapie. Výsledkem je, že 68Ga-DOTA-F2, nová dimerní molekula FAPI, byla vyvinuta pro zvýšení příjmu a retence indikátoru v nádorech pro potenciální terapeutické nebo terapeutické aplikace. V preklinické studii 68Ga-DOTA-F2 prokázal lepší absorpci nádorem a delší dobu retence nádoru než 68Ga-FAPI u myších nádorových modelů. Naše studie posoudí kvalitu obrazu a vyhodnotí diagnostický výkon 68Ga-DOTA-F2. Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti s histologicky potvrzenými maligními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fang Li, MD
  • Telefonní číslo: 13901054627
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10010
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 let nebo starší
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Pacient je patologicky potvrzen s maligním nádorem
  4. Kromě diagnózy maligního nádoru je subjekt hodnocen jako v dobrém celkovém stavu zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
  5. Ženy by měly být po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo by měly používat účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má předchozí nebo probíhající recidivující nebo chronické onemocnění, jiné než zhoubný nádor, s vysokým rizikem narušení hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího
  2. Subjekt s nezhoubnými lézemi;
  3. Subjekt s neschopností nebo neochotou účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt je potenciálně těhotný (u žen, kde těhotenství není vyloučeno, bude proveden test hCG v séru a moči) nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT a 18F-FDG
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTA-F2 a 18F-FDG a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.
Diagnostický test: 68Ga-DOTA-F2 PET/CT a 18F-FDG
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTA-F2 a 18F-FDG a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-DOTA-F2 a 18F-FDG pro každý primární nádor subjektu nebo suspektní lymfatické metastázy
ukončením studia v průměru 1 rok
Schopnost detekce lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Číslo léze detekované pomocí 68Ga-DOTA-F2 a 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Citlivost 68Ga-DOTA-F2 PET/CT a 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok
Specifičnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Specifičnost 68Ga-DOTA-F2 PET/CT a 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok
Dozimetrie záření
Časové okno: 30 dní
Průměrné absorbované dávky záření byly odhadnuty pomocí struktury zdrojového a cílového orgánu. Pět pacientů s různými rakovinami podstoupilo sériové 68Ga-DOTA-F2 PET/CT skeny v pěti časech po injekci radioindikátoru: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina a 3 hodiny. Zdrojové orgány se skládaly z ledvin, močového měchýře, jater, srdce, sleziny, kostní dřeně, dělohy a zbytku těla. Software OLINDA/EXM byl použit k přizpůsobení a integraci údajů o kinetické orgánové aktivitě, aby se získaly celkové tělesné a orgánové časově integrované koeficienty aktivity/doby pobytu a nakonec dávky absorbované orgány.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-22PJ292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Klinické studie na 68Ga-DOTA-F2 PET/CT a 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit