Čínská klinická studie Varian ProBeam360° Proton Therapy System (Wuhan)
Přehled studie
Detailní popis
Místa nádorů zahrnují intrakraniální, hlavu a krk, hrudník, břicho, páteř, pánevní dutinu, končetinu a další místa. Očekává se, že doba screeningu od informovaného souhlasu po zařazení bude 4 týdny, zatímco doba léčby je 1 až 8 týdnů. Období po poslední léčbě se dělí na krátkodobé sledování, které je 3 měsíce po ukončení léčby a dlouhodobé sledování, které je 5 let po ukončení léčby. Klinické hodnocení s krátkodobým sledováním splňuje požadavky pro regulační registraci NMPA. Všechny požadované koncové body budou dosaženy ve fázi krátkodobého sledování. Studie je definována jako dokončení, jakmile je dokončeno krátkodobé sledování.
A dlouhodobá následná zpráva bude předložena pro budoucí hodnocení po uvedení na trh, pokud o to NMPA požádá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (hlavní kritéria):
- Potvrzeno buněčnou nebo histopatologickou diagnózou a/nebo průkazem zobrazovacích nebo laboratorních testů, s klinickou diagnózou benigní, Pacienti s maligními intrakraniálními nádory, stejně jako zhoubnými solidními nádory hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře, pánve a končetina;
- Cílová léze je měřitelný solidní nádor a nejdelší průměr léze by měl být ≥10 mm;
- Ti, kteří mají očekávanou dobu přežití delší než 6 měsíců;
- Fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je hodnocen jako 0~2;
- Ženy ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu z krve nebo moči do 7 dnů před prvním ošetřením;
Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):
- Pacienti s kontraindikacemi k radioterapii, včetně pacientů se známou genetickou predispozicí ke zvýšení citlivosti normální tkáňové radioterapie nebo souběžnými stavy vedoucími k hypersenzitivitě na radioterapii
- Pacienti s nekontrolovanými nádory jinými než nádory, které mají být léčeni, nebo pacienti s rozsáhlými metastázami na základě anamnézy nebo podle posouzení zkoušejícího
- Oblast protonové radiační terapie zahrnuje implantované kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty, lékové infuzní pumpy, jiné nervové stimulátory atd. (ať už jsou zapnuté nebo ne); nebo pasivní implantáty, které ovlivňují radioterapii
- Nádorová intervenční léčba stejné léze během 30 dnů před screeningem, jako je transarteriální chemoembolizace (TACE), termální ablace atd.;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoramenná kritéria objektivního výkonu (OPC)
Podle pokynů Národní správy léčivých přípravků (NMPA) pro klinické hodnocení a klinické zkoušení systémů protonové a uhlíkové iontové terapie je očekávaná účinnost 95 % a cílovou hodnotou je stanoveno 80 %, přičemž účinnost je definována jako: míra kontroly nádorového onemocnění = počet úplných odpovědí (CR) + počet částečných odpovědí (PR) + počet stabilních onemocnění (SD) / celkový počet subjektů * 100 %.
Proto klinická studie nemá kontrolní skupinu, ale používá kritéria jednoúčelového objektivního výkonu k hodnocení radioterapie ProBeam360; hlavními ukazateli bezpečnostního hodnocení je, že podíl toxických reakcí stupně 3 podle CTCAE je nižší než přijatelná hodnota (5 %), podíl toxických reakcí stupně 4 a 5 podle CTCAE je přijatelná hodnota (0 %).
|
Všichni přihlášení účastníci budou léčeni protonovou radiační terapií pomocí zdravotnického zařízení Varian ProBeam360° Proton Therapy System.
Očekává se, že doba screeningu od informovaného souhlasu po zařazení bude 4 týdny, zatímco doba léčby je 1 až 8 týdnů.
Období po poslední léčbě se dělí na krátkodobé sledování, které je 3 měsíce po ukončení léčby a dlouhodobé sledování, které je 5 let po ukončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti: Míra kontroly nádorového onemocnění dosahuje kritérií cílového výkonu (80%)
Časové okno: Primární účinnostní ukazatel měřil změnu od výchozí hodnoty do 3 měsíců ± 7 dní po dokončení léčby
|
Po 3 měsících od ukončení léčby bude hodnocena míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií RECIST 1.1. DCR = počet (úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD)) / celkový počet subjektů * 100 %. Hodnocení nádoru se měří pomocí magnetické rezonance (MRI) / počítačové tomografie (CT) s použitím kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST verze 1.1 (RECIST 1.1). CR, PR nebo SD byly hodnoceny prostřednictvím změn velikosti nádoru na CT nebo MRI snímcích před a po léčbě až do kontrolní návštěvy po 3 měsících. Cílovou hodnotou pro hlavní hodnocení účinnosti (DCR) studie je 80 % 3 měsíce po skončení poslední radioterapeutické seance. Pokud dolní mez 95% intervalu spolehlivosti experimentálních výsledků není menší než 80 %, pak DCR splňuje cíl studie. |
Primární účinnostní ukazatel měřil změnu od výchozí hodnoty do 3 měsíců ± 7 dní po dokončení léčby
|
|
Procento účastníků s toxickou reakcí stupně 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Primární bezpečnostní ukazatel měřený od zařazení do 3 měsíců ± 7 dnů po ukončení léčby
|
Podíl účastníků s toxickou reakcí stupně 3 podle CTCAE by měl být nižší než 5 %.
Vyšší než 5 % znamená horší výsledek a bude považováno za selhání.
Nepříznivé události (AEs) v klinické studii jsou zaznamenávány a hodnoceny výzkumníkem podle CTCAE verze 5.0.
|
Primární bezpečnostní ukazatel měřený od zařazení do 3 měsíců ± 7 dnů po ukončení léčby
|
|
Procento účastníků s toxickou reakcí stupně 4 a 5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Primární bezpečnostní výsledek měřený od zařazení do 3 měsíců ± 7 dní po dokončení léčby
|
Podíl účastníků s toxickou reakcí stupně 4 a 5 by měl být 0 %. Pokud dojde k toxické reakci stupně 4 a 5 podle CTCAE, je to nepřijatelné a klinická studie je považována za neúspěšnou. Nežádoucí příhody (AEs) v klinické studii jsou hlášeny a hodnoceny výzkumníkem podle CTCAE verze 5.0. |
Primární bezpečnostní výsledek měřený od zařazení do 3 měsíců ± 7 dní po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kunyu Yang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAR-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tumor, Solid
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
Klinické studie na Protonová radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
Odense University HospitalZatím nenabírámeKřehkost | Nemalobuněčný karcinom plic stadium III | Radioterapie vedlejší účinek
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sibley FoundationNábor
-
National Cancer Center, KoreaDokončenoKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína