Minocyklin pro prevenci pooperační interkostální neuralgie
4. února 2013 aktualizováno: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Účinnost profylaktického podávání minocyklinu při snižování chronické interkostální neuralgie po torakotomii
Přibližně u poloviny pacientů, kteří mají otevřenou operaci hrudníku, je přetrvávající silná bolest na hrudi.
Vyšetřovatelé zkoumají, zda minocyklin, běžně používané antibiotikum, zabrání bolesti.
Minocyklin blokuje aktivitu imunitních buněk, které jsou podle výzkumníků zodpovědné za prodloužení bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Studie má dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní skupiny s až 116 pacienty podstupujícími elektivní otevřenou torakotomii.
Tři dny před operací se podává minocyklin 200 mg dvakrát denně nebo odpovídající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Melanie Gentgall, RN
- Telefonní číslo: +61 8 82222712
- E-mail: melanie.gentgall@health.sa.gov.au
-
Kontakt:
- James Swift, BHlthSci(Hons)
- Telefonní číslo: +61 8 82222712
- E-mail: james.swift@adelaide.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Jurisevic, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul E Rolan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 let nebo starší
- Provedení elektivní otevřené torakotomie s dostatečným předoperačním časem k poskytnutí informovaného souhlasu a provedení dávkování
- Dostatečná plynulost anglického jazyka pro čtení a porozumění formuláři souhlasu, splnění studijních požadavků a komunikaci s výzkumným personálem
- Negativní těhotenský test při screeningu žen ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce jiné než perorální antikoncepce od doby první dávky až do jednoho týdne po operaci. Přijatelné metody zahrnují abstinenci, antikoncepční náplasti, NuvaRing (etonogestrel/ethinylestradiolový vaginální kroužek), diafragmu s vaginálním spermicidem, nitroděložní tělísko, kondom a vaginální spermicid, progestinový implantát nebo injekci
- Během dávkování se vyhněte dlouhodobému vystavení přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému světlu
- Během zkušební doby se zdržte namáhavých aktivit a vyhněte se změnám pravidel pravidelného cvičení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Známá alergie na minocyklin a další tetracyklinová antibiotika
- Preexistující stav neuralgické bolesti v oblasti určené k operaci
- Fyzická abnormalita v oblasti určené k provozu
- Užívání nepovolených souběžných léků
- Renální insuficience stanovená vypočtenou clearance kreatininu < 60 ml/min
- Jaterní dysfunkce stanovená alanintransaminázou a/nebo aspartáttransaminázou přesahující trojnásobek horních normálních limitů
- Diagnostika systémového lupus erythematodes
- Nedávná diagnóza enterokolitidy nebo kolitidy
- Účast na další zkoušce hodnoceného produktu do 30 dnů od zahájení dávkování nebo je naplánováno zahájení testování hodnoceného produktu během období studie
- Pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli účastnit studie nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopni dodržet harmonogram studie
- Anamnéza závažné psychiatrické poruchy, která není lékařsky kontrolována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
|
200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypo/hyperestezie až tečkovitý pocit
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1119-6985
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .