Minociclina para la prevención de la neuralgia intercostal posoperatoria
4 de febrero de 2013 actualizado por: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
La eficacia de la administración profiláctica de minociclina en la reducción de la neuralgia intercostal crónica posterior a la toracotomía
En aproximadamente la mitad de los pacientes que se someten a una cirugía de tórax abierto, existe un dolor intenso y persistente en el tórax.
Los investigadores están examinando si la minociclina, un antibiótico de uso común, previene el dolor.
La minociclina bloquea la actividad de las células inmunitarias que, según los investigadores, son responsables de prolongar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es de diseño de grupos paralelos doble ciego controlado con placebo en hasta 116 pacientes sometidos a toracotomía abierta electiva.
Se administran 200 mg de minociclina dos veces al día o un placebo equivalente tres días antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contacto:
- Melanie Gentgall, RN
- Número de teléfono: +61 8 82222712
- Correo electrónico: melanie.gentgall@health.sa.gov.au
-
Contacto:
- James Swift, BHlthSci(Hons)
- Número de teléfono: +61 8 82222712
- Correo electrónico: james.swift@adelaide.edu.au
-
Investigador principal:
- Craig Jurisevic, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul E Rolan, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Mayor de 18 años
- Realización de una toracotomía abierta electiva con suficiente tiempo antes de la operación para proporcionar el consentimiento informado y realizar la dosificación
- Fluidez suficiente en el idioma inglés para leer y comprender el formulario de consentimiento, cumplir con los requisitos del estudio y comunicarse con el personal de investigación.
- Prueba de embarazo negativa en el cribado de mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable que no sea anticonceptivo oral desde el momento de la primera dosis hasta una semana después de la operación. Los métodos aceptables incluyen abstinencia, parches anticonceptivos, NuvaRing (anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol), diafragma con espermicida vaginal, dispositivo intrauterino, condón y espermicida vaginal, implante o inyección de progestina
- Evite la exposición prolongada a la luz solar directa o a la luz ultravioleta durante el período de dosificación
- Abstenerse de actividades extenuantes y evitar cambios en los patrones de ejercicio regulares durante el período de prueba
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Alergia conocida a la minociclina y otros antibióticos de tetraciclina
- Condición de dolor neurálgico preexistente en el área designada para la operación
- Anomalía física en el área designada para la operación
- Tomar medicación concomitante no permitida
- Insuficiencia renal determinada por un aclaramiento de creatinina calculado de < 60 ml/min
- Disfunción hepática determinada por alanina transaminasa y/o aspartato transaminasa por encima de tres veces los límites normales superiores
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico
- Diagnóstico reciente de enterocolitis o colitis
- Participación en otro ensayo de un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de la dosificación o está programado para comenzar un ensayo de un producto en investigación durante el período de estudio
- Pacientes que, en opinión de un investigador, no deberían participar en el ensayo o pueden no ser capaces de seguir el calendario del ensayo por cualquier motivo.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor no controlado médicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
|
200 mg bd durante 3 días antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones diarias de dolor en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hipo/hiperestesia a sensación punteada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1119-6985
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