Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Minocycline pour la prévention de la névralgie intercostale postopératoire

4 février 2013 mis à jour par: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

L'efficacité de l'administration prophylactique de minocycline dans la réduction de la névralgie intercostale chronique post-thoracotomie

Chez environ la moitié des patients qui subissent une chirurgie thoracique ouverte, il y a une douleur intense persistante dans la poitrine. Les chercheurs examinent si la minocycline, un antibiotique couramment utilisé, préviendra la douleur. La minocycline bloque l'activité des cellules immunitaires qui, selon les chercheurs, sont responsables de la prolongation de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles portant sur jusqu'à 116 patients subissant une thoracotomie ouverte élective. La minocycline 200 mg deux fois par jour ou un placebo correspondant sont administrés trois jours avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Jurisevic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul E Rolan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Entreprendre une thoracotomie ouverte élective avec suffisamment de temps avant l'opération pour fournir un consentement éclairé et entreprendre le dosage
  • Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour lire et comprendre le formulaire de consentement, répondre aux exigences de l'étude et communiquer avec le personnel de recherche
  • Test de grossesse négatif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable autre que les contraceptifs oraux à partir du moment de la première dose jusqu'à une semaine après l'opération. Les méthodes acceptables comprennent l'abstinence, les timbres contraceptifs, NuvaRing (anneau vaginal d'étonogestrel/éthinylœstradiol), le diaphragme avec spermicide vaginal, le dispositif intra-utérin, le préservatif et le spermicide vaginal, l'implant ou l'injection de progestatif
  • Éviter l'exposition prolongée et directe à la lumière solaire ou aux rayons ultraviolets pendant la période de dosage
  • S'abstenir d'activités intenses et éviter de modifier les habitudes d'exercice régulières tout au long de la période d'essai

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Allergie connue à la minocycline et à d'autres antibiotiques tétracyclines
  • Douleur névralgique préexistante dans la zone désignée pour l'opération
  • Anomalie physique dans la zone désignée pour l'opération
  • Prise concomitante de médicaments interdits
  • Insuffisance rénale déterminée par une clairance de la créatinine calculée < 60 mL/min
  • Dysfonctionnement hépatique tel que déterminé par l'alanine transaminase et/ou l'aspartate transaminase dépassant trois fois les limites supérieures normales
  • Diagnostic du lupus érythémateux disséminé
  • Diagnostic récent d'entérocolite ou de colite
  • Participation à un autre essai d'un produit expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'administration ou début de l'essai d'un produit expérimental pendant la période d'étude
  • Patients qui, de l'avis d'un enquêteur, ne devraient pas participer à l'essai ou pourraient ne pas être en mesure de suivre le calendrier de l'essai pour quelque raison que ce soit
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur non contrôlé médicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minocycline
Médicament: Minocycline
200mg bd pendant 3 jours avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur quotidiens sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hypo/hyperesthésie pour ponctuer la sensation
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Première publication (Estimation)

14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1119-6985

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Névralgie intercostale post-opératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner