Minocyklina w zapobieganiu pooperacyjnej neuralgii międzyżebrowej
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Skuteczność profilaktycznego podawania minocykliny w zmniejszaniu przewlekłej neuralgii międzyżebrowej po torakotomii
U około połowy pacjentów poddawanych operacji na otwartej klatce piersiowej występuje uporczywy silny ból w klatce piersiowej.
Badacze sprawdzają, czy minocyklina, powszechnie stosowany antybiotyk, zapobiegnie bólowi.
Minocyklina blokuje aktywność komórek odpornościowych, które zdaniem badaczy są odpowiedzialne za przedłużanie się bólu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na podwójnie ślepej próbie, kontrolowanych placebo grupach równoległych u maksymalnie 116 pacjentów poddawanych planowej otwartej torakotomii.
Minocyklinę 200 mg dwa razy dziennie lub placebo podaje się trzy dni przed operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Melanie Gentgall, RN
- Numer telefonu: +61 8 82222712
- E-mail: melanie.gentgall@health.sa.gov.au
-
Kontakt:
- James Swift, BHlthSci(Hons)
- Numer telefonu: +61 8 82222712
- E-mail: james.swift@adelaide.edu.au
-
Główny śledczy:
- Craig Jurisevic, MD
-
Pod-śledczy:
- Paul E Rolan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wykonywanie planowej, otwartej torakotomii z wystarczającą ilością czasu przed operacją na wyrażenie świadomej zgody i podjęcie dawkowania
- Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby przeczytać i zrozumieć formularz zgody, spełnić wymagania dotyczące badania i komunikować się z personelem badawczym
- Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji innej niż doustne środki antykoncepcyjne od momentu podania pierwszej dawki do jednego tygodnia po operacji. Akceptowane metody to abstynencja, plastry antykoncepcyjne, NuvaRing (krążek dopochwowy z etonogestrelem/etynyloestradiolem), diafragma ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa i środek plemnikobójczy dopochwowy, implant lub zastrzyk progestagenowy
- Unikać długotrwałego, bezpośredniego nasłonecznienia lub ekspozycji na światło ultrafioletowe w okresie dawkowania
- Powstrzymaj się od forsownych zajęć i unikaj zmian w regularnych schematach ćwiczeń przez cały okres próbny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia na minocyklinę i inne antybiotyki tetracyklinowe
- Istniejący wcześniej neuralgiczny stan bólowy w okolicy przeznaczonej do operacji
- Fizyczna nieprawidłowość w obszarze wyznaczonym do operacji
- Przyjmowanie jednocześnie zabronionych leków
- Niewydolność nerek określona na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny < 60 ml/min
- Zaburzenia czynności wątroby stwierdzone na podstawie aktywności aminotransferaz alaninowej i/lub asparaginianowej powyżej trzykrotności górnej granicy normy
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego
- Niedawne rozpoznanie zapalenia jelit lub jelita grubego
- Udział w kolejnym badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia dawkowania lub planowane rozpoczęcie badania badanego produktu w okresie badania
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mogą nie być w stanie przestrzegać harmonogramu badania
- Historia poważnego zaburzenia psychicznego niekontrolowanego medycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
|
200 mg dziennie przez 3 dni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienne oceny bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hipo/hiperestezja w celu nakłucia czucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1119-6985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .