Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin til forebyggelse af postoperativ interkostal neuralgi

4. februar 2013 opdateret af: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Effektiviteten af ​​profylaktisk administration af minocyclin til at reducere kronisk interkostal neuralgi post-thorakotomi

Hos omkring halvdelen af ​​de patienter, der får en åben brystoperation, er der vedvarende stærke smerter i brystet. Efterforskerne undersøger, om minocyclin, et almindeligt anvendt antibiotikum, vil forebygge smerte. Minocyclin blokerer aktiviteten af ​​immunceller, som efterforskerne mener er ansvarlige for at forlænge smerten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er af dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppedesign hos op til 116 patienter, der gennemgår elektiv åben thorakotomi. Minocyclin 200 mg to gange dagligt eller tilsvarende placebo gives tre dage før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Jurisevic, MD
        • Underforsker:
          • Paul E Rolan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Foretage elektiv åben thorakotomi med god tid præoperativt til at give informeret samtykke og påtage sig dosering
  • Tilstrækkelig flydende engelsk sprog til at læse og forstå samtykkeerklæring, opfylde studiekrav og kommunikere med forskningspersonale
  • Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en anden medicinsk acceptabel præventionsmetode end orale præventionsmidler fra tidspunktet for første dosis til en uge efter operationen. Acceptable metoder omfatter abstinens, svangerskabsforebyggende plastre, NuvaRing (etonogestrel/ethinylestradiol vaginal ring), membran med vaginalt spermicid, intrauterin enhed, kondom og vaginal spermicid, progestinimplantat eller injektion
  • Undgå langvarig, direkte sollys eller ultraviolet lys eksponering under doseringsperioden
  • Afstå fra anstrengende aktiviteter og undgå ændringer i regelmæssige træningsmønstre i hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kendt allergi over for minocyclin og andre tetracyklin-antibiotika
  • Eksisterende neuralgisk smertetilstand i det område, der er udpeget til operation
  • Fysisk abnormitet i området udpeget til operation
  • Tager ikke tilladt samtidig medicin
  • Nyreinsufficiens bestemt ved en beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min.
  • Leverdysfunktion bestemt af alanintransaminase og/eller aspartattransaminase ud over tre gange øvre normalgrænser
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus
  • Nylig diagnose af enterocolitis eller colitis
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter påbegyndelse af dosering eller er planlagt til at påbegynde forsøg med et forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden
  • Patienter, som efter en efterforskers mening ikke bør deltage i forsøget eller måske ikke er i stand til at følge forsøgsplanen af ​​en eller anden grund
  • Anamnese med større psykiatrisk lidelse, der ikke er medicinsk kontrolleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Medicin: Minocyclin
200 mg bd i 3 dage før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglige smertescore på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypo/hyperæstesi til punktfornemmelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1119-6985

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ interkostal neuralgi

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner