Миноциклин для профилактики послеоперационной межреберной невралгии
4 февраля 2013 г. обновлено: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Эффективность профилактического введения миноциклина в уменьшении хронической межреберной невралгии после торакотомии
Примерно у половины пациентов, перенесших открытую операцию на грудной клетке, возникает постоянная сильная боль в грудной клетке.
Исследователи изучают, предотвращает ли миноциклин, обычно используемый антибиотик, боль.
Миноциклин блокирует активность иммунных клеток, которые, по мнению исследователей, ответственны за пролонгирование боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, включающее до 116 пациентов, перенесших плановую открытую торакотомию.
Миноциклин 200 мг два раза в день или соответствующее плацебо назначают за три дня до операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- Melanie Gentgall, RN
- Номер телефона: +61 8 82222712
- Электронная почта: melanie.gentgall@health.sa.gov.au
-
Контакт:
- James Swift, BHlthSci(Hons)
- Номер телефона: +61 8 82222712
- Электронная почта: james.swift@adelaide.edu.au
-
Главный следователь:
- Craig Jurisevic, MD
-
Младший исследователь:
- Paul E Rolan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше
- Проведение плановой открытой торакотомии с достаточным количеством времени до операции для предоставления информированного согласия и определения дозы
- Достаточное свободное владение английским языком, чтобы читать и понимать форму согласия, выполнять требования исследования и общаться с исследовательским персоналом.
- Отрицательный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, отличного от оральных контрацептивов, с момента первого приема до одной недели после операции. Приемлемые методы включают воздержание, противозачаточные пластыри, НоваРинг (вагинальное кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол), диафрагму с вагинальным спермицидом, внутриматочную спираль, презерватив и вагинальный спермицид, имплант или инъекцию прогестина.
- Избегайте длительного воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения в период дозирования.
- Воздержитесь от напряженной деятельности и избегайте изменений в регулярных схемах упражнений в течение испытательного периода.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Известная аллергия на миноциклин и другие антибиотики тетрациклинового ряда.
- Ранее существовавшая невралгическая боль в области, предназначенной для операции
- Физическая аномалия в области, предназначенной для операции
- Прием запрещенных сопутствующих препаратов
- Почечная недостаточность, определяемая расчетным клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
- Печеночная дисфункция, определяемая активностью аланинтрансаминазы и/или аспартатаминотрансферазы, в три раза превышающая верхнюю норму.
- Диагностика системной красной волчанки
- Недавний диагноз энтероколита или колита
- Участие в другом испытании исследуемого продукта в течение 30 дней после начала приема препарата или запланированное начало испытания исследуемого продукта в течение периода исследования
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании или по какой-либо причине не могут следовать графику исследования.
- История серьезного психического расстройства, не контролируемого с медицинской точки зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
|
200 мг 2 раза в день за 3 дня до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневные оценки боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипо/гиперестезия до точечной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1119-6985
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .