Minosykliini postoperatiivisen kylkiluiden välisen neuralgian ehkäisyyn
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
Minosykliinin profylaktisen annon teho kroonisen kylkiluidenvälisen neuralgian vähentämisessä rintakehän jälkeisenä
Noin puolella avorintaleikkauksen saaneista potilaista esiintyy jatkuvaa voimakasta kipua rinnassa.
Tutkijat selvittävät, estääkö minosykliini, yleisesti käytetty antibiootti, kipua.
Minosykliini estää immuunisolujen toiminnan, joiden tutkijat uskovat olevan vastuussa kivun pitkittämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koskee kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja rinnakkaisryhmiä enintään 116 potilaalla, joille tehdään elektiivinen avoin torakotomia.
Minosykliiniä 200 mg kahdesti päivässä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan kolme päivää ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Gentgall, RN
- Puhelinnumero: +61 8 82222712
- Sähköposti: melanie.gentgall@health.sa.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- James Swift, BHlthSci(Hons)
- Puhelinnumero: +61 8 82222712
- Sähköposti: james.swift@adelaide.edu.au
-
Päätutkija:
- Craig Jurisevic, MD
-
Alatutkija:
- Paul E Rolan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tehdään valinnainen, avoin torakotomia, jossa on riittävästi aikaa ennen leikkausta antaa tietoinen suostumus ja suorittaa annostelu
- Riittävä englannin kielen taito lukea ja ymmärtää suostumuslomakkeen, täyttää opiskeluvaatimukset ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään muuta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kuin oraalista ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta viikkoon leikkauksen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius, ehkäisylaastarit, NuvaRing (etonogestreeli/etinyyliestradioliemätinrengas), pallea emättimen siittiöiden torjunta-aineella, kohdunsisäinen laite, kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta-aine, progestiini-implantti tai injektio
- Vältä pitkäaikaista suoraa auringonvaloa tai altistumista ultraviolettivalolle annostelujakson aikana
- Vältä rasittavaa toimintaa ja vältä muutoksia säännöllisiin harjoituksiin koko koeajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu allergia minosykliinille ja muille tetrasykliiniantibiooteille
- Aiemmin olemassa oleva neuralginen kiputila leikkaukselle osoitetulla alueella
- Fyysinen poikkeavuus käyttöön osoitetulla alueella
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen
- Munuaisten vajaatoiminta määritettynä laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla < 60 ml/min
- Maksan toimintahäiriö alaniinitransaminaasien ja/tai aspartaattitransaminaasien perusteella yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi
- Äskettäin diagnosoitu enterokoliitti tai paksusuolentulehdus
- Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta tai on määrä aloittaa tutkimustuotteen koe tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, jota ei ole lääketieteellisesti hallinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
|
200 mg bd 3 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäiset kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypo/hyperestesia pistemäiseen tuntemukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1119-6985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .