Minociclina per la prevenzione della nevralgia intercostale postoperatoria
4 febbraio 2013 aggiornato da: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
L'efficacia della somministrazione profilattica della minociclina nella riduzione della nevralgia intercostale cronica post-toracotomia
In circa la metà dei pazienti sottoposti a chirurgia a torace aperto è presente un forte dolore persistente al petto.
Gli investigatori stanno esaminando se la minociclina, un antibiotico comunemente usato, previene il dolore.
La minociclina blocca l'attività delle cellule immunitarie che i ricercatori ritengono responsabili del prolungamento del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede la progettazione di gruppi paralleli controllati con placebo in doppio cieco su un massimo di 116 pazienti sottoposti a toracotomia aperta elettiva.
La minociclina 200 mg due volte al giorno o il placebo corrispondente vengono somministrati tre giorni prima dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contatto:
- Melanie Gentgall, RN
- Numero di telefono: +61 8 82222712
- Email: melanie.gentgall@health.sa.gov.au
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Contatto:
- James Swift, BHlthSci(Hons)
- Numero di telefono: +61 8 82222712
- Email: james.swift@adelaide.edu.au
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Investigatore principale:
- Craig Jurisevic, MD
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Sub-investigatore:
- Paul E Rolan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- A partire dai 18 anni di età
- Intraprendere una toracotomia elettiva a cielo aperto con ampio tempo prima dell'intervento per fornire il consenso informato e intraprendere il dosaggio
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per leggere e comprendere il modulo di consenso, soddisfare i requisiti di studio e comunicare con il personale di ricerca
- Test di gravidanza negativo allo screening per le donne in età fertile
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico diverso dai contraccettivi orali dal momento della prima somministrazione fino a una settimana dopo l'intervento. Metodi accettabili includono astinenza, cerotti contraccettivi, NuvaRing (anello vaginale etonogestrel/etinilestradiolo), diaframma con spermicida vaginale, dispositivo intrauterino, preservativo e spermicida vaginale, impianto o iniezione di progestinico
- Evitare la luce solare diretta e prolungata o l'esposizione alla luce ultravioletta durante il periodo di somministrazione
- Astenersi da attività faticose ed evitare modifiche ai normali schemi di esercizio durante il periodo di prova
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Allergia nota alla minociclina e ad altri antibiotici tetracicline
- Condizione di dolore nevralgico preesistente nell'area designata per l'operazione
- Anomalia fisica nell'area designata per l'operazione
- Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti
- Insufficienza renale determinata da una clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min
- Disfunzione epatica determinata da alanina transaminasi e/o aspartato transaminasi in eccesso di tre volte i limiti normali superiori
- Diagnosi di lupus eritematoso sistemico
- Diagnosi recente di enterocolite o colite
- Partecipazione a un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'inizio della somministrazione o programmato per iniziare la sperimentazione di un prodotto sperimentale durante il periodo di studio
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio o potrebbero non essere in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore non controllato dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minociclina
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200 mg bd per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi giornalieri del dolore su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ipo/iperestesia alla sensazione punteggiata
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1119-6985
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