Minociclina para a prevenção da neuralgia intercostal pós-operatória
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
A eficácia da administração profilática de minociclina na redução da neuralgia intercostal crônica pós-toracotomia
Em cerca de metade dos pacientes submetidos a uma cirurgia de tórax aberto, há dor intensa e persistente no peito.
Os investigadores estão examinando se a minociclina, um antibiótico comumente usado, prevenirá a dor.
A minociclina bloqueia a atividade das células imunológicas que os investigadores acreditam serem responsáveis por prolongar a dor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é de design de grupos paralelos duplo-cego controlado por placebo em até 116 pacientes submetidos a toracotomia aberta eletiva.
Minociclina 200mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente são administrados três dias antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Melanie Gentgall, RN
- Número de telefone: +61 8 82222712
- E-mail: melanie.gentgall@health.sa.gov.au
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Contato:
- James Swift, BHlthSci(Hons)
- Número de telefone: +61 8 82222712
- E-mail: james.swift@adelaide.edu.au
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Investigador principal:
- Craig Jurisevic, MD
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Subinvestigador:
- Paul E Rolan, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Com 18 anos ou mais
- Realizar toracotomia aberta eletiva com tempo suficiente no pré-operatório para fornecer consentimento informado e realizar a dosagem
- Fluência suficiente no idioma inglês para ler e entender o formulário de consentimento, cumprir os requisitos do estudo e se comunicar com a equipe de pesquisa
- Teste de gravidez negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável, exceto contraceptivos orais, desde o momento da primeira dose até uma semana após a cirurgia. Métodos aceitáveis incluem abstinência, adesivos contraceptivos, NuvaRing (etonogestrel/anel vaginal de etinilestradiol), diafragma com espermicida vaginal, dispositivo intrauterino, preservativo e espermicida vaginal, implante ou injeção de progestágeno
- Evite a exposição prolongada à luz solar direta ou à luz ultravioleta durante o período de dosagem
- Abstenha-se de atividades extenuantes e evite mudanças nos padrões regulares de exercícios durante o período experimental
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Alergia conhecida à minociclina e outros antibióticos tetraciclina
- Condição de dor nevrálgica pré-existente na área designada para operação
- Anormalidade física na área designada para operação
- Tomar medicação concomitante proibida
- Insuficiência renal determinada por uma depuração de creatinina calculada de < 60mL/min
- Disfunção hepática determinada pela alanina transaminase e/ou aspartato transaminase acima de três vezes os limites normais superiores
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico
- Diagnóstico recente de enterocolite ou colite
- Participação em outro teste de um produto experimental dentro de 30 dias após o início da dosagem ou está programado para iniciar o teste de um produto experimental durante o período do estudo
- Pacientes que, na opinião de um investigador, não devem participar do estudo ou podem não ser capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo
- História de transtorno psiquiátrico grave não controlado clinicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
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200mg bd por 3 dias antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações diárias de dor em uma escala de avaliação numérica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hipo/hiperestesia para sensação puntiforme
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1119-6985
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