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수술 후 늑간신경통 예방을 위한 미노사이클린

2013년 2월 4일 업데이트: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

개흉술 후 만성 늑간 신경통 감소에 대한 미노사이클린의 예방적 투여 효과

개흉 수술을 받은 환자의 약 절반에서 가슴에 지속적인 심한 통증이 있습니다. 연구자들은 일반적으로 사용되는 항생제인 미노사이클린이 통증을 예방할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 미노사이클린은 연구자들이 통증 연장에 책임이 있다고 믿는 면역 세포의 활동을 차단합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 연구는 선택적 개흉술을 받는 최대 116명의 환자를 대상으로 설계한 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 설계입니다. 매일 2회 미노사이클린 200mg 또는 그에 상응하는 위약을 수술 3일 전에 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Jurisevic, MD
        • 부수사관:
          • Paul E Rolan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 투약을 수행하기 위해 수술 전 충분한 시간을 두고 선택적 개방형 개흉술 수행
  • 동의서를 읽고 이해하고 연구 요구 사항을 충족하며 연구 직원과 의사 소통할 수 있는 충분한 영어 유창함
  • 가임기 여성 선별검사에서 음성 임신 검사
  • 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 투여 시점부터 수술 후 일주일까지 경구 피임약 이외의 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 방법에는 금욕, 피임 패치, NuvaRing(에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 질 ​​링), 질 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치, 콘돔 및 질 살정제, 프로게스틴 이식 또는 주사가 포함됩니다.
  • 투여 기간 동안 장기간의 직사광선이나 자외선 노출을 피하십시오.
  • 시험 기간 동안 격렬한 활동을 삼가고 규칙적인 운동 패턴의 변화를 피하십시오.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 미노사이클린 및 기타 테트라사이클린 항생제에 대한 알려진 알레르기
  • 수술 지정 부위의 기존 신경통 상태
  • 작업 지정 구역의 신체 이상
  • 허용되지 않는 병용 약물 복용
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/min에 의해 결정되는 신부전
  • 알라닌 트랜스아미나제 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제에 의해 정상 상한의 3배를 초과하여 결정되는 간 기능 장애
  • 전신성 홍반성 루푸스의 진단
  • 장염 또는 대장염의 최근 진단
  • 투약 개시 후 30일 이내에 연구 제품의 다른 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 시험 제품의 시험을 시작할 예정인 경우
  • 조사자의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 시험 일정을 따를 수 없는 환자
  • 의학적으로 통제되지 않는 주요 정신 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미노사이클린
수술 전 3일 동안 200mg bd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
숫자 등급 척도의 일일 통증 점수
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감각저하/감각과민
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미노사이클린에 대한 임상 시험

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