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Minocyclin zur Vorbeugung postoperativer Interkostalneuralgie

4. Februar 2013 aktualisiert von: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Die Wirksamkeit der prophylaktischen Verabreichung von Minocyclin bei der Reduzierung chronischer Interkostalneuralgien nach Thorakotomie

Bei etwa der Hälfte der Patienten, die sich einer Operation am offenen Brustkorb unterziehen, treten anhaltende starke Schmerzen im Brustkorb auf. Die Forscher untersuchen, ob Minocyclin, ein häufig verwendetes Antibiotikum, Schmerzen vorbeugt. Minocyclin blockiert die Aktivität von Immunzellen, die nach Ansicht der Forscher für die Verlängerung der Schmerzen verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign mit bis zu 116 Patienten, die sich einer elektiven offenen Thorakotomie unterziehen. Drei Tage vor der Operation werden 200 mg Minocyclin zweimal täglich oder ein entsprechendes Placebo verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Jurisevic, MD
        • Unterermittler:
          • Paul E Rolan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Durchführung einer elektiven, offenen Thorakotomie mit ausreichend Zeit vor der Operation, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Dosierung vorzunehmen
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, Studienanforderungen zu erfüllen und mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der ersten Einnahme bis eine Woche nach der Operation eine andere medizinisch akzeptable Verhütungsmethode als orale Kontrazeptiva anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören Abstinenz, Verhütungspflaster, NuvaRing (Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalring), Diaphragma mit vaginalem Spermizid, Intrauterinpessar, Kondom und vaginales Spermizid, Gestagenimplantat oder -injektion
  • Vermeiden Sie während der Dosierungsdauer längere direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht
  • Verzichten Sie während der Probezeit auf anstrengende Aktivitäten und vermeiden Sie Änderungen an den regulären Trainingsmustern

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Allergie gegen Minocyclin und andere Tetracyclin-Antibiotika
  • Vorbestehender neuralgischer Schmerzzustand in dem für die Operation vorgesehenen Bereich
  • Körperliche Anomalie im für die Operation vorgesehenen Bereich
  • Einnahme unzulässiger Begleitmedikamente
  • Niereninsuffizienz, bestimmt durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min
  • Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Alanin-Transaminase und/oder Aspartat-Transaminase über dem Dreifachen der oberen Normalgrenzen
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes
  • Aktuelle Diagnose einer Enterokolitis oder Kolitis
  • Teilnahme an einem anderen Versuch mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Dosierung oder während des Studienzeitraums mit dem Versuch mit einem Prüfpräparat
  • Patienten, die nach Ansicht eines Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten
  • Schwere psychiatrische Störung in der Anamnese, die nicht medizinisch kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Arzneimittel: Minocyclin
200 mg zweimal täglich für 3 Tage vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypo-/Hyperästhesie zur punktuellen Empfindung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1119-6985

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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