Minocycline voor de preventie van postoperatieve intercostale neuralgie
4 februari 2013 bijgewerkt door: Prof Paul Rolan, University of Adelaide
De werkzaamheid van profylactische toediening van minocycline bij het verminderen van chronische intercostale neuralgie na thoracotomie
Bij ongeveer de helft van de patiënten die een open-thoraxoperatie ondergaan, is er sprake van aanhoudende hevige pijn op de borst.
De onderzoekers onderzoeken of minocycline, een veelgebruikt antibioticum, pijn kan voorkomen.
Minocycline blokkeert de activiteit van immuuncellen die volgens de onderzoekers verantwoordelijk zijn voor het verlengen van de pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet met parallelle groepen bij maximaal 116 patiënten die een electieve open thoracotomie ondergaan.
Minocycline 200 mg tweemaal daags of een overeenkomende placebo wordt drie dagen voor de operatie gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- Melanie Gentgall, RN
- Telefoonnummer: +61 8 82222712
- E-mail: melanie.gentgall@health.sa.gov.au
-
Contact:
- James Swift, BHlthSci(Hons)
- Telefoonnummer: +61 8 82222712
- E-mail: james.swift@adelaide.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Craig Jurisevic, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paul E Rolan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Van 18 jaar of ouder
- Het uitvoeren van een electieve, open thoracotomie met voldoende tijd preoperatief om geïnformeerde toestemming te geven en de dosering uit te voeren
- Voldoende beheersing van de Engelse taal om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, aan de studievereisten te voldoen en te communiceren met onderzoekspersoneel
- Negatieve zwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om een andere medisch aanvaardbare anticonceptiemethode dan orale anticonceptiva te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosering tot een week na de operatie. Aanvaardbare methoden zijn onder meer onthouding, anticonceptiepleisters, NuvaRing (etonogestrel/ethinylestradiol vaginale ring), diafragma met vaginaal zaaddodend middel, spiraaltje, condoom en vaginaal zaaddodend middel, progestageen implantaat of injectie
- Vermijd langdurige blootstelling aan direct zonlicht of ultraviolet licht tijdens de toedieningsperiode
- Onthoud u van inspannende activiteiten en vermijd veranderingen in regelmatige oefenpatronen tijdens de proefperiode
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende allergie voor minocycline en andere tetracycline-antibiotica
- Reeds bestaande neuralgische pijn in het operatiegebied
- Lichamelijke afwijking in het gebied dat is aangewezen voor gebruik
- Inname van niet-toegestane gelijktijdige medicatie
- Nierinsufficiëntie zoals bepaald door een berekende creatinineklaring van < 60 ml/min
- Leverdisfunctie zoals bepaald door alaninetransaminase en/of aspartaattransaminase van meer dan driemaal de bovengrens van normaal
- Diagnose van systemische lupus erythematosus
- Recente diagnose van enterocolitis of colitis
- Deelname aan een andere proef van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na aanvang van de dosering of gepland om een proef van een onderzoeksproduct te starten tijdens de studieperiode
- Patiënten die, naar de mening van een onderzoeker, niet zouden moeten deelnemen aan het onderzoek of om welke reden dan ook niet in staat zijn het onderzoeksschema te volgen
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis die niet medisch gecontroleerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
|
200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypo/hyperesthesie om gevoel te onderstrepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1119-6985
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .