Současná klinická praxe v léčbě fibrilace síní v Řecku: studie MANAGE-AF (MANAGE-AF)
15. dubna 2015 aktualizováno: Hellenic Cardiovascular Research Society
Toto je multicentrická, jednoletá prospektivní observační studie fibrilace síní (AF) v Řecku, navržená tak, aby poskytla reálná data týkající se charakteristik pacientů s FS v Řecku, jakož i současné klinické praxe a dodržování doporučení ESC z roku 2010.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
603
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- University Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Řecko
- Laiko General Hospital
-
Athens, Řecko
- Alexandra Hospital
-
Athens, Řecko
- Sismanoglio General Hospital
-
Athens, Řecko
- 7th IKA Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Euroclinic Athens
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Řecko
- Henry Dunant Hospital
-
Athens, Řecko
- KAT General Hospital
-
Athens, Řecko
- Korgialenio Benakio EES Hospital
-
Athens, Řecko
- Ygeia Hospital
-
Chalkida, Řecko
- General Hospital of Chalkida
-
Chania, Řecko
- General Hospital of Chania
-
Chios, Řecko
- General Hospital of Chios
-
Edessa, Řecko
- General Hospital of Edessa
-
Elefsina, Řecko
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Heraklio, Řecko
- General Hospital Of Heraklio Venizeleio
-
Heraklion, Řecko
- University Hospital of Heraklion
-
Kavala, Řecko
- General Hospital of Kavala
-
Komotini, Řecko
- General Hospital of Komotini Sismanoglio
-
Ptolemaida, Řecko
- General Hospital of Ptolemaida Mpodosakeio
-
Serres, Řecko
- General Hospital of Serres
-
Thessaloniki, Řecko
- 2nd IKA Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko
- Agios Loukas Clinic
-
Thessaloniki, Řecko
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko
- University Hospital of Thessaloniki AXEPA
-
Volos, Řecko
- General Hospital of Volos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie MANAGE-AF bude zařazeno 600 po sobě jdoucích pacientů z kardiologických oddělení a ambulancí v přibližně 35 řeckých nemocnicích.
Jejich výběr bude proveden ve snaze získat reprezentativní vzorek pacientů z různých geografických oblastí a vrstev země.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s jakýmkoli typem FS (první diagnostikovaná, paroxysmální, perzistentní, dlouhotrvající perzistentní a trvalá) podle klasifikace popsané v nedávných doporučeních ESC.
- Všichni pacienti by měli dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti předpokládali očekávanou délku života méně než 1 rok v důsledku závažného doprovodného onemocnění.
- Účast v jiné klinické studii, s výjimkou epidemiologických studií (observačních), které neovlivňují léčbu FS.
- Pacienti s mentálním postižením, kteří nejsou schopni dodržet následné návštěvy, a ti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo pacienti s předpokládanou neschopností dodržet plánované následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčby pacientů s fibrilací síní.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení užívání antikoagulancií a antitrombotik.
Hodnocení dodržování pokynů ze strany lékařů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizika mrtvice.
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Hodnocení rizika u velkého počtu pacientů pomocí skóre CHA2DS2-VASc a HAS-BLED.
|
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Hodnocení morbidity a mortality pacientů s FS.
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení morbidity a mortality pacientů s AF během ročního sledování ve srovnání s předchozími výsledky z jiných registrů.
|
1 rok
|
|
Hodnocení compliance pacientů k léčbě.
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Hodnocení compliance pacientů k léčbě a frekvence návštěv u jejich lékaře zejména z hlediska dosažení terapeutického cíle INR (TTR, Time in Therapeutic Range).
|
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
|
|
Hodnocení informovanosti pacientů o fibrilaci síní.
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení informovanosti pacientů o fibrilaci síní a potenciálním riziku FS.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kvality života pacientů.
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života pacientů (QoL) pomocí specifického dotazníku (EQ - 5D, http://www.euroqol.org)
a EHRA skóre pro hodnocení symptomů.
|
Výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panos E. Vardas, MD, FESC, FACC, President, Hellenic Cardiovascular Research Society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HellenicCardiovascularRS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .