Bieżąca praktyka kliniczna w leczeniu migotania przedsionków w Grecji: badanie MANAGE-AF (MANAGE-AF)
15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Cardiovascular Research Society
Jest to wieloośrodkowe, roczne, prospektywne, obserwacyjne badanie migotania przedsionków (AF) w Grecji, którego celem jest dostarczenie rzeczywistych danych dotyczących charakterystyki pacjentów z AF w Grecji, a także aktualnych praktyk klinicznych i przestrzegania wytycznych ESC z 2010 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
603
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja
- University Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grecja
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grecja
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grecja
- Sismanoglio General Hospital
-
Athens, Grecja
- 7th IKA Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- Euroclinic Athens
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens Evangelismos
-
Athens, Grecja
- Henry Dunant hospital
-
Athens, Grecja
- KAT General Hospital
-
Athens, Grecja
- Korgialenio Benakio EES Hospital
-
Athens, Grecja
- Ygeia Hospital
-
Chalkida, Grecja
- General Hospital of Chalkida
-
Chania, Grecja
- General Hospital of Chania
-
Chios, Grecja
- General Hospital of Chios
-
Edessa, Grecja
- General Hospital of Edessa
-
Elefsina, Grecja
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Heraklio, Grecja
- General Hospital Of Heraklio Venizeleio
-
Heraklion, Grecja
- University Hospital of Heraklion
-
Kavala, Grecja
- General Hospital of Kavala
-
Komotini, Grecja
- General Hospital of Komotini Sismanoglio
-
Ptolemaida, Grecja
- General Hospital of Ptolemaida Mpodosakeio
-
Serres, Grecja
- General Hospital of Serres
-
Thessaloniki, Grecja
- 2nd IKA Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- Agios Loukas Clinic
-
Thessaloniki, Grecja
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- University Hospital of Thessaloniki AXEPA
-
Volos, Grecja
- General Hospital of Volos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania MANAGE-AF zostanie włączonych 600 kolejnych pacjentów z oddziałów ratunkowych kardiologii i przychodni około 35 greckich szpitali.
Ich wybór zostanie dokonany w celu rekrutacji reprezentatywnej próby pacjentów z różnych obszarów geograficznych i warstw kraju.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z dowolnym typem AF (rozpoznany po raz pierwszy, napadowy, przetrwały, długo utrzymujący się i utrwalony) zgodnie z klasyfikacją opisaną w ostatnich wytycznych ESC.
- Wszyscy pacjenci powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przewidywali oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku z powodu ciężkiej choroby współistniejącej.
- Udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badań epidemiologicznych (obserwacyjnych), które nie mają wpływu na leczenie AF.
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną niezdolni do stawienia się na wizyty kontrolne oraz ci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub pacjenci z przewidywaną niezdolnością do stawienia się na zaplanowane wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postępowania z pacjentami z migotaniem przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwzakrzepowych.
Ocena przestrzegania zaleceń przez lekarzy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka udarów mózgu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Ocena ryzyka u dużej liczby pacjentów za pomocą skali CHA2DS2-VASc i HAS-BLED.
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Ocena chorobowości i śmiertelności pacjentów z AF.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zachorowalności i śmiertelności pacjentów z AF w rocznej obserwacji w porównaniu z wcześniejszymi wynikami z innych rejestrów.
|
1 rok
|
|
Ocena współpracy pacjentów z leczeniem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Ocena współpracy pacjentów z leczeniem oraz częstości wizyt u lekarza, zwłaszcza pod kątem osiągnięcia docelowego terapeutycznego INR (TTR, Time in Therapeutic Range).
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
|
Ocena świadomości pacjentów na temat migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena świadomości pacjentów na temat migotania przedsionków i potencjalnego ryzyka wystąpienia AF.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena jakości życia pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia pacjentów (QoL) za pomocą specjalnego kwestionariusza (EQ - 5D, http://www.euroqol.org)
oraz punktację EHRA do oceny objawów.
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy — 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panos E. Vardas, MD, FESC, FACC, President, Hellenic Cardiovascular Research Society
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HellenicCardiovascularRS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .