Chlorhexidin proti chlornanu sodného jako kožní antiseptika
20. června 2013 aktualizováno: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Srovnávací studie 2% chlorhexidinglukonátu v 70% isopropylalkoholu proti 10% chlornanu sodného jako kožní antiseptikum u lidských dobrovolníků
Lékaři mají málo možností pro kožní antisepsi.
Alternativy pro běžné použití antiseptik jsou nákladné nebo neúčinné.
Abychom měli více možností, je zapotřebí tato studie.
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda existují rozdíly mezi použitím 2% chlorhexidin glukonátu v 70% isopropylalkoholu nebo 10% chlornanu sodného.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chlornan sodný v koncentraci 10 % se široce používá jako antiseptikum u pacientů na dialýze, stejně jako pro výplach ran a popálenin. Protože se úspěšně používá v péči o výstupní stranu hemodialyzačních katétrů, je rozumné navrhnout jeho použití pro zavádění a péči o centrální intravaskulární katétry, jakož i pro přípravu kůže před operací. Alternativy pro povidon-jod, který je nejčastěji používaným činidlem, jsou nákladné nebo neúčinné. V nedávné studii provedené naší skupinou bylo prokázáno, že 10% chlornan sodný nebyl horší než povidon-jód.
Bylo také prokázáno, že 2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu je lepší než povidon-jod. Cílem této studie je zjistit, zda má 10% chlornan sodný podobný účinek jako nejlepší současná možnost kožní antisepse.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Kožní alergie nebo atopie v anamnéze, stejně jako reakce na mýdla, chlór nebo latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celá skupina 30 dobrovolníků
Rameno se skládá z 30 lidských dobrovolníků k testování 2% chlorhexidin glukonátu v 70% isopropylalkoholu (ChloraPrep®, Enturia, Texas, USA), chlornanu 10% elektrochemické produkce (kromě 10%®, Pisa, Guadalajara, Mexiko) a dva ovládací prvky.
|
Kultury byly odebírány kartáčkem o velikosti 5 cm2 vnitřní plochy přitisknutým na předem připravenou kůži, poté byly přidány 3 ml kultivačního bujónu (C/E neutralizační bujón (D/E Neutralizing Broth, DIFCO™) obsahující neutralizační činidlo a detergent (1% roztok tween-80) jako prací roztok.
Kůže byla drhnuta sterilním gumovým policistou po dobu 2 minut a procedura byla provedena znovu.
Oba alikvoty byly shromážděny ve sterilní zkumavce a vzorek 50 ml byl rozetřen na misku obsahující neutralizační agar (D/E neutralizační agar, DIFCO TM) a inkubován při 35 °C po dobu 72 hodin.
Po inkubaci byly kolonie spočítány.
Ostatní jména:
Jako kožní antiseptika byla testována dvě antiseptika (2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu a 10% chlornan sodný) a dvě kontroly.
Intervence spočívala v přípravě čtyř oblastí kůže antiseptikem nebo kontrolou, po dvou v každé paži dobrovolníka.
Tyto byly přibližně 25 cm2 na předloktí pro každé antiseptikum nebo kontrolu.
Antiseptikum nebo kontrola byly aplikovány ven kruhovým pohybem pomocí tamponu, který byl nasáklý roztokem.
Roztok byl ponechán na kůži po dobu 60 sekund před provedením bakteriální kultury.
Každý dobrovolník byl studován ve třech různých příležitostech, přičemž se střídaly čtyři oblasti v každém následujícím testu, takže každá oblast byla studována s každou kontrolou nebo antiseptikem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: testovací skupina substantivity
Rameno se skládá z 10 lidských dobrovolníků k testování 2% chlorhexidin glukonátu v 70% isopropylalkoholu (ChloraPrep®, Enturia, Texas, USA), chlornanu 10% elektrochemické produkce (kromě 10%®, Pisa, Guadalajara, Mexiko) a 10% povidon-jod (Isodine Solucion®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Mexico City)
|
Budou testována tři antiseptika: 2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu, 10% chlornan sodný a 10% povidon-jod, každé z nich se nanese na povrch jednoho konečku prstu a nechá se 60 sekund zaschnout, poté se zbývající antiseptikum na kůži smyje destilovanou vodou.
Vyhodnocené zóny se vysuší sterilní gázou a poté se na dvě hodiny přikryjí sterilní gázou.
Po této době se každý prst umístí na 30 sekund na agarovou plotnu, která se naočkuje ATCC E. coli.
Destička bude inkubována při 35ºC po dobu 72 hodin.
Po inkubaci zaslepený technik oznámí přítomnost nebo nepřítomnost růstu bakterií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti 2% chlorhexidinglukonátu v 70% isopropylalkoholu a 10% chlornanu sodném
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnejte pokles jednotek tvořících kolonie v kulturách vzorků odebraných s oběma antiseptiky
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kožních reakcí na 2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu
Časové okno: 24 hodin
|
Přítomnost alergie nebo jakékoli reakce 24 hodin po aplikaci antiseptika.
|
24 hodin
|
|
Přítomnost alergie nebo jakékoli reakce 24 hodin po aplikaci antiseptika.
Časové okno: 24 hodin
|
Přítomnost alergie nebo jakékoli reakce 24 hodin po aplikaci antiseptika.
|
24 hodin
|
|
Počet bakterií v kožních kulturách pro 2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu
Časové okno: 24 hodin
|
Počet bakteriálních kolonií kožních kultur pro stanovení antiseptických vlastností.
Po inkubaci zaslepený technik spočítá kolonie, aby určil jednotky tvořící kolonie na čtvereční centimetr (CFU/cm2) kůže.
|
24 hodin
|
|
Počet bakterií v kožních kulturách pro 10% chlornan sodný
Časové okno: 24 hodin
|
Počet bakteriálních kolonií kožních kultur pro stanovení antiseptických vlastností.
Po inkubaci zaslepený technik spočítá kolonie, aby určil jednotky tvořící kolonie na čtvereční centimetr (CFU/cm2) kůže.
|
24 hodin
|
|
Počet bakterií v kožních kulturách pro kontrolu 1
Časové okno: 24 hodin
|
Vydrhněte fyziologickým roztokem.
Počet bakteriálních kolonií kožních kultur pro stanovení antiseptických vlastností.
Po inkubaci zaslepený technik spočítá kolonie, aby určil jednotky tvořící kolonie na čtvereční centimetr (CFU/cm2) kůže.
|
24 hodin
|
|
Počet bakterií v kožních kulturách pro kontrolu 2
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorek odebrán bez mytí.
Počet bakteriálních kolonií kožních kultur pro stanovení antiseptických vlastností.
Po inkubaci zaslepený technik spočítá kolonie, aby určil jednotky tvořící kolonie na čtvereční centimetr (CFU/cm2) kůže.
|
24 hodin
|
|
Hodnocení antiseptické substantivity
Časové okno: 24 hodin
|
Prozkoumejte rozšířenou antiseptickou aktivitu, kterou poskytuje 2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu, 10% chlornan sodný a 10% povidon-jod, vyhodnocením inhibice růstu bakterií na agarové plotně.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011UGTO372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .