氯己定对抗次氯酸钠作为皮肤防腐剂
2013年6月20日 更新者：Alejandro E. Macias、Universidad de Guanajuato
70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定与 10% 次氯酸钠作为人类志愿者皮肤消毒剂的比较研究
医生对皮肤消毒几乎没有选择。
常用防腐剂的替代品价格昂贵或无效。
为了有更多的选择，这个研究是必要的。
研究人员想知道在 70% 异丙醇或 10% 次氯酸钠中使用 2% 葡萄糖酸氯己定是否存在差异。
研究概览
详细说明
10% 的次氯酸钠已广泛用作透析患者的防腐剂以及伤口和烧伤的冲洗剂。 由于它已成功用于护理血液透析导管的出口侧，因此有理由建议将其用于中央血管内导管的插入和护理，以及手术前的皮肤准备。 最常用的聚维酮碘的替代品价格昂贵或无效。 在我们小组最近进行的一项研究中，证明 10% 的次氯酸钠并不劣于聚维酮碘。
也已证明 70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定优于聚维酮碘。 本研究的目的是了解 10% 次氯酸钠是否具有与当前最佳皮肤消毒选择相似的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
- University of Guanajuato School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成年志愿者
排除标准：
- 皮肤过敏或特应性病史，以及对肥皂、氯或乳胶的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整组30名志愿者
手臂由 30 名人类志愿者组成，用于测试 70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定（ChloraPrep®，Enturia，德克萨斯州，美国），次氯酸盐 10% 的电化学生产（除了 10%®，比萨，瓜达拉哈拉，墨西哥），以及两个控件。
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用一个5cm2内部面积的磨砂杯压在预先准备好的皮肤上进行培养，然后加入3mL含有中和剂和洗涤剂（1%吐温80溶液）作为洗涤液。
用消过毒的橡皮擦擦洗皮肤2分钟，再次进行该程序。
将两个等分试样一起收集在无菌试管中，并将 50mL 样品铺展在含有中和琼脂（D/E 中和琼脂，DIFCO TM）的平板中并在 35°C 下孵育 72 小时。
温育后，计数菌落。
其他名称：
两种防腐剂（2% 葡萄糖酸氯己定溶于 70% 异丙醇和 10% 次氯酸钠）和两种对照物作为皮肤防腐剂进行了测试。
干预包括用消毒剂或对照准备四个皮肤区域，志愿者每只手臂各两个。
对于每种防腐剂或对照，这些在前臂上的面积约为 25 平方厘米。
使用浸有溶液的拭子以向外的圆周运动施加防腐剂或对照物。
在进行细菌培养之前，溶液在皮肤上保持 60 秒。
每个志愿者在三个不同的场合进行研究，在每个后续测试中交替使用四个区域，因此每个区域都用每种对照或防腐剂进行研究。
其他名称：
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实验性的：直接性测试组
该手臂由 10 名人类志愿者组成，用于测试 70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定（ChloraPrep®，Enturia，德克萨斯州，美国），次氯酸盐 10% 的电化学生产（除了 10%®，比萨，瓜达拉哈拉，墨西哥），以及10% 聚维酮碘（Isodine Solucion®，Boehringer-Ingelheim Promeco，墨西哥城）
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将测试三种防腐剂：2% 葡萄糖酸氯己定的 70% 异丙醇、10% 次氯酸钠和 10% 聚维酮碘，每一种都涂在一个指尖的表面，并让其干燥 60 秒，然后将残留在皮肤上的防腐剂用蒸馏水洗掉。
评估区域将用无菌纱布擦干，然后用无菌纱布覆盖两小时。
这段时间后，将每根手指放在琼脂平板上 30 秒，平板上将接种 ATCC 大肠杆菌。
将板在 35ºC 下孵育 72 小时。
孵育后，盲法技术人员将报告是否存在细菌生长
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2%葡萄糖酸氯己定在70%异丙醇和10%次氯酸钠中的药效比较
大体时间：24小时
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比较使用两种防腐剂采集的样品培养物中菌落形成单位的减少
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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70% 异丙醇中的 2% 葡萄糖酸氯己定存在皮肤反应
大体时间：24小时
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使用消毒剂后 24 小时内出现过敏或任何反应。
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24小时
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使用消毒剂后 24 小时内出现过敏或任何反应。
大体时间：24小时
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使用消毒剂后 24 小时内出现过敏或任何反应。
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24小时
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70% 异丙醇中 2% 葡萄糖酸氯己定的皮肤培养细菌计数
大体时间：24小时
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皮肤培养物的细菌菌落计数以确定防腐性能。
孵育后，设盲技术人员将对菌落进行计数，以确定每平方厘米皮肤 (CFU/cm2) 的菌落形成单位。
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24小时
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10% 次氯酸钠的皮肤培养细菌计数
大体时间：24小时
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皮肤培养物的细菌菌落计数以确定防腐性能。
孵育后，设盲技术人员将对菌落进行计数，以确定每平方厘米皮肤 (CFU/cm2) 的菌落形成单位。
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24小时
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对照 1 的皮肤培养物细菌计数
大体时间：24小时
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用生理盐水擦洗。
皮肤培养物的细菌菌落计数以确定防腐性能。
孵育后，设盲技术人员将对菌落进行计数，以确定每平方厘米皮肤 (CFU/cm2) 的菌落形成单位。
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24小时
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对照 2 的皮肤培养物细菌计数
大体时间：24小时
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未经洗涤而取的样品。
皮肤培养物的细菌菌落计数以确定防腐性能。
孵育后，设盲技术人员将对菌落进行计数，以确定每平方厘米皮肤 (CFU/cm2) 的菌落形成单位。
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24小时
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防腐剂直接性评价
大体时间：24小时
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通过评估琼脂平板中的细菌生长抑制，探索 2% 葡萄糖酸氯己定在 70% 异丙醇、10% 次氯酸钠和 10% 聚维酮碘中的延长杀菌活性。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro E Macias, M. D.、Universidad de Guanajuato
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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