Klorhexidin mot natriumhypoklorit som hudantiseptika
20 juni 2013 uppdaterad av: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Jämförande studie av 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol mot 10 % natriumhypoklorit som hudantiseptika hos frivilliga människor
Läkarna har få alternativ för hudantisepsis.
Alternativ för vanliga antiseptika är dyra eller ineffektiva.
För att få fler alternativ behövs denna studie.
Utredarna vill veta om det finns skillnader mellan användningen av 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol eller 10 % natriumhypoklorit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Natriumhypoklorit på 10 % har använts i stor utsträckning som antiseptiskt medel hos patienter i dialys såväl som för spolning av sår och brännskador. Eftersom det framgångsrikt har använts för att ta hand om utgångssidan av hemodialyskatetrar, är det rimligt att föreslå att det används för införande och vård av centrala intravaskulära katetrar, såväl som för hudförberedelse före operation. Alternativ för povidon-jod, som är det medel som oftast används, är dyra eller ineffektiva. I en nyligen genomförd studie utförd av vår grupp visades det att 10 % natriumhypoklorit inte var sämre än povidonjod.
Det har också visats att 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol är överlägset povidonjod. Syftet med denna studie är att veta om 10% natriumhypoklorit har en liknande effekt som det bästa nuvarande alternativet för hudantisepsis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer
Exklusions kriterier:
- Historik av hudallergier eller atopi, såväl som reaktioner på tvål, klor eller latex
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hela gruppen på 30 volontärer
Armen består av 30 mänskliga frivilliga för att testa 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, USA ), hypoklorit 10 % av elektrokemisk produktion (förutom 10 % ®, Pisa, Guadalajara, Mexiko) och två kontroller.
|
Kulturer togs med en skrubbkopp på 5 cm2 inre yta pressad över huden som tidigare preparerats, sedan tillsattes en 3mL odlingsbuljong (C/E neutraliserande buljong (D/E Neutralizing Broth, DIFCO TM) innehållande ett neutraliseringsmedel och ett tvättmedel (1% lösning tween-80) som tvättlösning.
Huden skrubbades med en steril gummipolis i 2 minuter och proceduren genomfördes en gång till.
Båda alikvoterna samlades ihop i ett sterilt rör och ett prov på 50 ml spreds i en platta innehållande en neutraliserande agar (D/E neutraliserande agar, DIFCO TM) och inkuberades vid 35°C under 72 timmar.
Efter inkubation räknades kolonierna.
Andra namn:
Två antiseptika (2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol och 10 % natriumhypoklorit) och två kontroller testades som hudantiseptika.
Interventionen bestod av att förbereda fyra hudområden med antiseptikumet eller kontrollen, två i vardera arm av den frivilliga.
Dessa var ungefär 25 cm2 på underarmen för varje antiseptikum eller kontroll.
Antiseptikumet eller kontrollen applicerades i en utåtriktad cirkulär rörelse med användning av en bomullspinne som blöts ned med lösningen.
Lösningen hölls på huden i 60 sekunder innan bakteriekulturen genomfördes.
Varje volontär studerades vid tre separata tillfällen, alternerade de fyra områdena i varje efterföljande test, så varje område studerades med varje kontroll eller antiseptikum.
Andra namn:
|
|
Experimentell: testgrupp av substantivitet
Armen består av 10 mänskliga frivilliga för att testa 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, USA ), hypoklorit 10 % av elektrokemisk produktion (förutom 10 % ®, Pisa, Guadalajara, Mexiko) och 10 % povidon-jod (Isodine Solucion ®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Mexico City)
|
Tre antiseptika kommer att testas: 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol, 10 % natriumhypoklorit och 10 % povidonjod, var och en kommer att appliceras på ytan av en fingertopp vardera och får torka i 60 sekunder, sedan kommer det återstående antiseptiska medlet på huden att tvättas ut med destillerat vatten.
De utvärderade zonerna kommer att torkas med steril gasväv och täcks sedan med steril gasväv i två timmar.
Efter denna period kommer varje finger att placeras i 30 sekunder på en agarplatta, som kommer att inokuleras med en ATCC E. coli.
Plattan kommer att inkuberas vid 35ºC i 72 timmar.
Efter inkubation kommer en blindad tekniker att rapportera närvaro eller frånvaro av bakterietillväxt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av effekten av 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol och 10 % natriumhypoklorit
Tidsram: 24 timmar
|
Jämför minskningen av kolonibildande enheter i kulturer av prover tagna med båda antiseptika
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av hudreaktioner för 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol
Tidsram: 24 timmar
|
Närvaro av allergi eller någon reaktion 24 timmar efter den antiseptiska appliceringen.
|
24 timmar
|
|
Närvaro av allergi eller någon reaktion 24 timmar efter den antiseptiska appliceringen.
Tidsram: 24 timmar
|
Närvaro av allergi eller någon reaktion 24 timmar efter den antiseptiska appliceringen.
|
24 timmar
|
|
Bakterieantal av hudkulturer för 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol
Tidsram: 24 timmar
|
Bakteriekoloniräkning av hudkulturer för att bestämma antiseptiska egenskaper.
Efter inkubation kommer en blindad tekniker att räkna kolonierna för att bestämma de kolonibildande enheterna per kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud.
|
24 timmar
|
|
Bakterieräkning av hudkulturer för 10 % natriumhypoklorit
Tidsram: 24 timmar
|
Bakteriekoloniräkning av hudkulturer för att bestämma antiseptiska egenskaper.
Efter inkubation kommer en blindad tekniker att räkna kolonierna för att bestämma de kolonibildande enheterna per kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud.
|
24 timmar
|
|
Bakterieantal av hudkulturer för kontrollen 1
Tidsram: 24 timmar
|
Skrubba med koksaltlösning.
Bakteriekoloniräkning av hudkulturer för att bestämma antiseptiska egenskaper.
Efter inkubation kommer en blindad tekniker att räkna kolonierna för att bestämma de kolonibildande enheterna per kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud.
|
24 timmar
|
|
Bakterieantal av hudkulturer för kontrollen 2
Tidsram: 24 timmar
|
Prov taget utan tvätt.
Bakteriekoloniräkning av hudkulturer för att bestämma antiseptiska egenskaper.
Efter inkubation kommer en blindad tekniker att räkna kolonierna för att bestämma de kolonibildande enheterna per kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud.
|
24 timmar
|
|
Utvärdering av antiseptisk substantivitet
Tidsram: 24 timmar
|
Utforska den utökade antiseptiska aktiviteten som tillhandahålls av 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylalkohol, 10 % natriumhypoklorit och 10 % povidonjod, genom att utvärdera bakteriell tillväxthämning i en agarplatta.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011UGTO372
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .