Chlorhexidin gegen Natriumhypochlorit als Hautantiseptikum
20. Juni 2013 aktualisiert von: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Vergleichsstudie von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol gegen 10 % Natriumhypochlorit als Hautantiseptika bei menschlichen Freiwilligen
Die Ärzte haben nur wenige Möglichkeiten zur Hautantiseptik.
Alternativen für häufig verwendete Antiseptika sind kostspielig oder unwirksam.
Um mehr Optionen zu haben, ist diese Studie erforderlich.
Die Ermittler wollen wissen, ob es Unterschiede zwischen der Verwendung von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol oder 10 % Natriumhypochlorit gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Natriumhypochlorit mit 10 % wird häufig als Antiseptikum bei Dialysepatienten sowie zur Spülung von Wunden und Verbrennungen verwendet. Da es erfolgreich bei der Pflege der Austrittsseite von Hämodialysekathetern verwendet wurde, ist es vernünftig, seine Verwendung für das Einführen und Pflegen von zentralen intravaskulären Kathetern sowie für die Hautvorbereitung vor der Operation vorzuschlagen. Alternativen zu Povidon-Jod, dem am häufigsten verwendeten Mittel, sind teuer oder unwirksam. In einer kürzlich von unserer Gruppe durchgeführten Studie wurde gezeigt, dass 10% Natriumhypochlorit Povidon-Jod nicht unterlegen war.
Es wurde auch gezeigt, dass 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol Povidon-Jod überlegen ist. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob 10 %iges Natriumhypochlorit eine ähnliche Wirkung wie die derzeit beste Option zur Hautantiseptik hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hautallergien oder Atopie sowie Reaktionen auf Seifen, Chlor oder Latex
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganze Gruppe von 30 Freiwilligen
Der Arm besteht aus 30 menschlichen Freiwilligen, um 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol (ChloraPrep ® , Enturia, Texas, USA ), 10 % Hypochlorit der elektrochemischen Produktion (Außer 10 % ® , Pisa, Guadalajara, Mexiko) und zu testen zwei Kontrollen.
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Kulturen wurden mit einem Peeling-Becher von 5 cm2 Innenfläche entnommen, der auf die zuvor vorbereitete Haut gedrückt wurde, dann wurden 3 ml Kulturbrühe (C/E-Neutralisierungsbrühe (D/E-Neutralisierungsbrühe, DIFCO TM)), die ein Neutralisierungsmittel enthielt, hinzugefügt und ein Waschmittel (1%ige Lösung Tween-80) als Waschlösung.
Die Haut wurde 2 Minuten lang mit einem sterilen Gummipoliergerät geschrubbt, und das Verfahren wurde erneut durchgeführt.
Beide Aliquots wurden in einem sterilen Röhrchen gesammelt, und eine Probe von 50 ml wurde auf einer Platte verteilt, die einen neutralisierenden Agar (D/E neutralisierender Agar, DIFCO TM ) enthielt, und bei 35°C für 72 Stunden inkubiert.
Nach der Inkubation wurden die Kolonien gezählt.
Andere Namen:
Als Hautantiseptika wurden zwei Antiseptika (2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol und 10 % Natriumhypochlorit) und zwei Kontrollen getestet.
Die Intervention bestand aus der Vorbereitung von vier Hautbereichen mit dem Antiseptikum oder der Kontrolle, zwei in jedem Arm des Freiwilligen.
Diese waren ungefähr 25 cm² auf dem Unterarm für jedes Antiseptikum oder jede Kontrolle.
Das Antiseptikum oder die Kontrolle wurden in einer nach außen gerichteten kreisförmigen Bewegung unter Verwendung eines mit der Lösung getränkten Tupfers aufgetragen.
Die Lösung wurde 60 Sekunden lang auf der Haut gehalten, bevor die Bakterienkultur durchgeführt wurde.
Jeder Freiwillige wurde bei drei verschiedenen Gelegenheiten untersucht, wobei die vier Bereiche in jedem nachfolgenden Test abgewechselt wurden, so dass jeder Bereich mit jeder Kontrolle oder jedem Antiseptikum untersucht wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Testgruppe der Substantivität
Der Arm besteht aus 10 menschlichen Freiwilligen, um 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol (ChloraPrep ® , Enturia, Texas, USA ), 10 % Hypochlorit der elektrochemischen Produktion (außer 10 % ® , Pisa, Guadalajara, Mexiko) und zu testen 10 % Povidon-Jod (Isodine Solucion®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Mexico City)
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Drei Antiseptika werden getestet: 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol, 10 % Natriumhypochlorit und 10 % Povidon-Jod, jedes wird auf die Oberfläche von jeweils einer Fingerkuppe aufgetragen und 60 Sekunden lang trocknen gelassen. Anschließend wird das restliche Antiseptikum auf der Haut mit destilliertem Wasser ausgewaschen.
Die bewerteten Zonen werden mit steriler Gaze getrocknet und dann zwei Stunden lang mit steriler Gaze bedeckt.
Nach dieser Zeit wird jeder Finger für 30 Sekunden auf eine Agarplatte gelegt, die mit ATCC E. coli inokuliert wird.
Die Platte wird 72 Stunden lang bei 35 °C inkubiert.
Nach der Inkubation wird ein verblindeter Techniker das Vorhandensein oder Fehlen von Bakterienwachstum melden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol und 10 % Natriumhypochlorit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleichen Sie die Abnahme der koloniebildenden Einheiten in Kulturen von Proben, die mit beiden Antiseptika entnommen wurden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Hautreaktionen für 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein einer Allergie oder einer Reaktion 24 Stunden nach der antiseptischen Anwendung.
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24 Stunden
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Vorhandensein einer Allergie oder einer Reaktion 24 Stunden nach der antiseptischen Anwendung.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorhandensein einer Allergie oder einer Reaktion 24 Stunden nach der antiseptischen Anwendung.
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24 Stunden
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Keimzahl von Hautkulturen für 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bakterienkoloniezahl von Hautkulturen zur Bestimmung der antiseptischen Eigenschaften.
Nach der Inkubation zählt ein verblindeter Techniker die Kolonien, um die koloniebildenden Einheiten pro Quadratzentimeter (KBE/cm2) Haut zu bestimmen.
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24 Stunden
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Bakterienzahl von Hautkulturen für 10 % Natriumhypochlorit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bakterienkoloniezahl von Hautkulturen zur Bestimmung der antiseptischen Eigenschaften.
Nach der Inkubation zählt ein verblindeter Techniker die Kolonien, um die koloniebildenden Einheiten pro Quadratzentimeter (KBE/cm2) Haut zu bestimmen.
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24 Stunden
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Keimzahl von Hautkulturen für die Kontrolle 1
Zeitfenster: 24 Stunden
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Peeling mit Kochsalzlösung.
Bakterienkoloniezahl von Hautkulturen zur Bestimmung der antiseptischen Eigenschaften.
Nach der Inkubation zählt ein verblindeter Techniker die Kolonien, um die koloniebildenden Einheiten pro Quadratzentimeter (KBE/cm2) Haut zu bestimmen.
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24 Stunden
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Keimzahl von Hautkulturen für die Kontrolle 2
Zeitfenster: 24 Stunden
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Probe ohne Waschen genommen.
Bakterienkoloniezahl von Hautkulturen zur Bestimmung der antiseptischen Eigenschaften.
Nach der Inkubation zählt ein verblindeter Techniker die Kolonien, um die koloniebildenden Einheiten pro Quadratzentimeter (KBE/cm2) Haut zu bestimmen.
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24 Stunden
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Bewertung der antiseptischen Substantivität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Untersuchen Sie die erweiterte antiseptische Aktivität von 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol, 10 % Natriumhypochlorit und 10 % Povidon-Jod, indem Sie die Hemmung des Bakterienwachstums auf einer Agarplatte bewerten.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011UGTO372
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