Clorexidina contro l'ipoclorito di sodio come antisettico cutaneo
20 giugno 2013 aggiornato da: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Studio comparativo del 2% di clorexidina gluconato in alcool isopropilico al 70% rispetto all'ipoclorito di sodio al 10% come antisettico cutaneo in volontari umani
I medici hanno poche opzioni per l'antisepsi della pelle.
Le alternative agli antisettici di uso comune sono costose o inefficaci.
Per avere più opzioni, questo studio è necessario.
Gli investigatori vogliono sapere se ci sono differenze tra l'uso di clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% o ipoclorito di sodio al 10%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipoclorito di sodio al 10% è stato ampiamente utilizzato come antisettico nei pazienti in dialisi e per l'irrigazione di ferite e ustioni. Poiché è stato utilizzato con successo nella cura del lato di uscita dei cateteri per emodialisi, è ragionevole proporne l'uso per l'inserimento e la cura dei cateteri intravascolari centrali, nonché per la preparazione della pelle prima dell'intervento chirurgico. Le alternative allo iodio-povidone, che è l'agente più comunemente usato, sono costose o inefficaci. In un recente studio condotto dal nostro gruppo è stato dimostrato che l'ipoclorito di sodio al 10% non era inferiore allo iodio-povidone.
È stato inoltre dimostrato che la clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% è superiore allo iodio-povidone. Lo scopo di questo studio è sapere se l'ipoclorito di sodio al 10% ha un effetto simile alla migliore opzione attuale per l'antisepsi cutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie cutanee o atopia, nonché reazioni a saponi, cloro o lattice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intero gruppo di 30 volontari
Il braccio è composto da 30 volontari umani per testare clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% (ChloraPrep®, Enturia, Texas, USA), ipoclorito al 10% di produzione elettrochimica (tranne il 10%®, Pisa, Guadalajara, Messico) e due controlli.
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Le colture sono state prelevate con una scrub-cup di 5 cm2 di area interna pressata sulla pelle precedentemente preparata, quindi sono stati aggiunti 3 mL di brodo di coltura (brodo neutralizzante C/E (D/E Neutralizing Broth, DIFCO TM) contenente un agente neutralizzante e un agente detergente (soluzione all'1% tween-80) come soluzione di lavaggio.
La pelle è stata strofinata con un poliziotto di gomma sterile per 2 minuti e la procedura è stata eseguita ancora una volta.
Entrambe le aliquote sono state riunite in una provetta sterile e un campione di 50 mL è stato distribuito in una piastra contenente un agar neutralizzante (D/E neutralizzating Agar, DIFCO TM) e incubato a 35°C per 72 ore.
Dopo l'incubazione, le colonie sono state contate.
Altri nomi:
Due antisettici (clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% e ipoclorito di sodio al 10%) e due controlli sono stati testati come antisettici cutanei.
L'intervento è consistito nel preparare quattro aree cutanee con l'antisettico o il controllo, due per braccio del volontario.
Questi erano circa 25 cm2 sull'avambraccio per ogni antisettico o controllo.
L'antisettico o il controllo sono stati applicati con un movimento circolare verso l'esterno utilizzando un tampone imbevuto di soluzione.
La soluzione è stata mantenuta sulla pelle per 60 secondi prima che fosse condotta la coltura batterica.
Ogni volontario è stato studiato in tre occasioni separate, alternando le quattro aree in ogni test successivo, quindi ogni area è stata studiata con ogni controllo o antisettico.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di prova della sostantività
Il braccio è composto da 10 volontari umani per testare clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% (ChloraPrep®, Enturia, Texas, USA), ipoclorito al 10% di produzione elettrochimica (tranne il 10%®, Pisa, Guadalajara, Messico) e 10% di iodio-povidone (Isodine Solucion ®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Città del Messico)
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Verranno testati tre antisettici: clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70%, ipoclorito di sodio al 10% e iodio-povidone al 10%, ciascuno verrà applicato sulla superficie di un polpastrello ciascuno e verrà lasciato asciugare per 60 secondi, quindi l'antisettico rimanente sulla pelle verrà lavato via con acqua distillata.
Le zone valutate saranno asciugate con garza sterile, quindi saranno coperte con garza sterile per due ore.
Dopo questo periodo, ogni dito sarà posto per 30 secondi su una piastra di agar, che sarà inoculata con un ATCC E. coli.
La piastra sarà incubata a 35ºC per 72 ore.
Dopo l'incubazione, un tecnico in cieco segnalerà la presenza o l'assenza di crescita batterica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficacia di clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% e ipoclorito di sodio al 10%
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare la diminuzione delle unità formanti colonie nelle colture di campioni prelevati con entrambi gli antisettici
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di reazioni cutanee per clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%
Lasso di tempo: 24 ore
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Presenza di allergia o qualsiasi reazione a 24 ore dopo l'applicazione antisettica.
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24 ore
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Presenza di allergia o qualsiasi reazione a 24 ore dopo l'applicazione antisettica.
Lasso di tempo: 24 ore
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Presenza di allergia o qualsiasi reazione a 24 ore dopo l'applicazione antisettica.
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24 ore
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Conta batterica delle colture cutanee per il 2% di clorexidina gluconato in alcool isopropilico al 70%
Lasso di tempo: 24 ore
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Conteggio delle colonie batteriche delle colture cutanee per determinare le proprietà antisettiche.
Dopo l'incubazione, un tecnico in cieco conterà le colonie per determinare le unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm2) di pelle.
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24 ore
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Conta batterica delle colture cutanee per l'ipoclorito di sodio al 10%.
Lasso di tempo: 24 ore
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Conteggio delle colonie batteriche delle colture cutanee per determinare le proprietà antisettiche.
Dopo l'incubazione, un tecnico in cieco conterà le colonie per determinare le unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm2) di pelle.
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24 ore
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Conta batterica delle colture cutanee per il controllo 1
Lasso di tempo: 24 ore
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Scrub con soluzione salina.
Conteggio delle colonie batteriche delle colture cutanee per determinare le proprietà antisettiche.
Dopo l'incubazione, un tecnico in cieco conterà le colonie per determinare le unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm2) di pelle.
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24 ore
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Conta batterica delle colture cutanee per il controllo 2
Lasso di tempo: 24 ore
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Campione prelevato senza lavaggio.
Conteggio delle colonie batteriche delle colture cutanee per determinare le proprietà antisettiche.
Dopo l'incubazione, un tecnico in cieco conterà le colonie per determinare le unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm2) di pelle.
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24 ore
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Valutazione della sostantività antisettica
Lasso di tempo: 24 ore
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Esplora l'estesa attività antisettica fornita dal 2% di clorexidina gluconato in alcool isopropilico al 70%, ipoclorito di sodio al 10% e iodio-povidone al 10%, valutando l'inibizione della crescita batterica in una piastra di agar.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011UGTO372
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