Chlorheksydyna przeciwko podchlorynowi sodu jako środek antyseptyczny do skóry
20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Badanie porównawcze 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym z 10% podchlorynem sodu jako środkiem antyseptycznym do skóry u ochotników
Lekarze mają niewiele możliwości antyseptyki skóry.
Alternatywy dla powszechnie stosowanych środków antyseptycznych są kosztowne lub nieskuteczne.
Aby mieć więcej opcji, potrzebne jest to badanie.
Badacze chcą wiedzieć, czy istnieją różnice między stosowaniem 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym a 10% podchlorynem sodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podchloryn sodu w stężeniu 10% jest szeroko stosowany jako środek antyseptyczny u pacjentów dializowanych, a także do irygacji ran i oparzeń. Ponieważ jest on z powodzeniem stosowany do pielęgnacji strony wyjściowej cewników do hemodializy, zasadne jest zaproponowanie jego zastosowania do wprowadzania i pielęgnacji centralnych cewników wewnątrznaczyniowych, a także do przygotowania skóry przed operacją. Alternatywy dla powidonu-jodu, który jest najczęściej stosowanym środkiem, są kosztowne lub nieskuteczne. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę wykazano, że 10% podchloryn sodu nie jest gorszy od powidonu-jodu.
Wykazano również, że 2% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym jest lepszy od jodowanego powidonu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 10% podchloryn sodu ma podobne działanie, jak najlepsza obecnie opcja antyseptyki skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii skórnych lub atopii, a także reakcje na mydła, chlor lub lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cała grupa 30 ochotników
Ramię składa się z 30 ochotników do testowania 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym (ChloraPrep ®, Enturia, Teksas, USA), podchloryn 10% produkcji elektrochemicznej (Except 10% ®, Pisa, Guadalajara, Meksyk) oraz dwie kontrole.
|
Hodowle pobierano kubkiem do szorowania o powierzchni wewnętrznej 5 cm2, dociskając uprzednio przygotowaną skórę, następnie dodawano 3 ml bulionu hodowlanego (bulion neutralizujący C/E (D/E Neutralizing Broth, DIFCO TM) zawierającego środek neutralizujący i środek piorący (1% roztwór Tween-80) jako roztwór myjący.
Skórę szorowano sterylnym gumowym policjantem przez 2 minuty, po czym zabieg przeprowadzono ponownie.
Obie porcje zebrano razem w sterylnej probówce i próbkę 50 ml rozprowadzono na płytce zawierającej neutralizujący agar (Agar neutralizujący D/E, DIFCO TM) i inkubowano w temperaturze 35°C przez 72 godziny.
Po inkubacji liczono kolonie.
Inne nazwy:
Dwa środki antyseptyczne (2% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym i 10% podchlorynu sodu) i dwie kontrole przetestowano jako środki antyseptyczne dla skóry.
Interwencja polegała na przygotowaniu czterech obszarów skóry środkiem antyseptycznym lub kontrolnym, po dwa na każdym ramieniu ochotnika.
Te miały około 25 cm2 na przedramieniu dla każdego środka antyseptycznego lub kontrolnego.
Środek antyseptyczny lub kontrolny nakładano okrężnymi ruchami na zewnątrz za pomocą wacika nasączonego roztworem.
Roztwór utrzymywano na skórze przez 60 sekund przed przeprowadzeniem hodowli bakteryjnej.
Każdy ochotnik był badany przy trzech różnych okazjach, zmieniając cztery obszary w każdym kolejnym teście, więc każdy obszar był badany z każdą kontrolą lub środkiem antyseptycznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: testowa grupa istotności
Ramię składa się z 10 ochotników do testowania 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym (ChloraPrep ®, Enturia, Teksas, USA), podchlorynu 10% produkcji elektrochemicznej (Except 10% ®, Pisa, Guadalajara, Meksyk) oraz 10% powidon-jod (Isodine Solucion ®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Meksyk)
|
Zbadane zostaną trzy środki antyseptyczne: 2% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym, 10% podchloryn sodu i 10% powidon-jod, każdy z nich zostanie nałożony na powierzchnię jednego opuszka palca i pozostawiony do wyschnięcia na 60 sekund, następnie pozostały na skórze środek antyseptyczny zostanie zmyty wodą destylowaną.
Oceniane miejsca zostaną osuszone sterylną gazą, a następnie przykryte sterylną gazą na dwie godziny.
Po tym czasie każdy palec zostanie umieszczony na 30 sekund na płytce agarowej, którą zaszczepi się ATCC E. coli.
Płytkę inkubuje się w temperaturze 35°C przez 72 godziny.
Po inkubacji zaślepiony technik zgłosi obecność lub brak wzrostu bakterii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym i 10% podchlorynu sodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównaj spadek jednostek tworzących kolonie w kulturach próbek pobranych z obydwoma środkami antyseptycznymi
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność reakcji skórnych na 2% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność alergii lub jakiejkolwiek reakcji po 24 godzinach od aplikacji środka antyseptycznego.
|
24 godziny
|
|
Obecność alergii lub jakiejkolwiek reakcji po 24 godzinach od aplikacji środka antyseptycznego.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność alergii lub jakiejkolwiek reakcji po 24 godzinach od aplikacji środka antyseptycznego.
|
24 godziny
|
|
Liczba bakterii w kulturach skóry dla 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba kolonii bakterii w kulturach skórnych w celu określenia właściwości antyseptycznych.
Po inkubacji zaślepiony technik policzy kolonie, aby określić jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (CFU/cm2) skóry.
|
24 godziny
|
|
Liczba bakterii w kulturach skórnych dla 10% podchlorynu sodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba kolonii bakterii w kulturach skórnych w celu określenia właściwości antyseptycznych.
Po inkubacji zaślepiony technik policzy kolonie, aby określić jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (CFU/cm2) skóry.
|
24 godziny
|
|
Liczba bakterii w kulturach skórnych dla kontroli 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Szorować roztworem soli.
Liczba kolonii bakterii w kulturach skórnych w celu określenia właściwości antyseptycznych.
Po inkubacji zaślepiony technik policzy kolonie, aby określić jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (CFU/cm2) skóry.
|
24 godziny
|
|
Liczba bakterii w kulturach skórnych dla kontroli 2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbka pobrana bez mycia.
Liczba kolonii bakterii w kulturach skórnych w celu określenia właściwości antyseptycznych.
Po inkubacji zaślepiony technik policzy kolonie, aby określić jednostki tworzące kolonie na centymetr kwadratowy (CFU/cm2) skóry.
|
24 godziny
|
|
Ocena substancyjności antyseptycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbadaj przedłużone działanie antyseptyczne zapewniane przez 2% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym, 10% podchlorynu sodu i 10% jodopowidonu, oceniając hamowanie wzrostu bakterii na płytce agarowej.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011UGTO372
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .