Clorexidina contra hipoclorito de sódio como antisséptico da pele
20 de junho de 2013 atualizado por: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Estudo comparativo de gluconato de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70% contra hipoclorito de sódio a 10% como antisséptico cutâneo em voluntários humanos
Os médicos têm poucas opções para antissepsia da pele.
Alternativas para antissépticos de uso comum são caras ou ineficazes.
Para ter mais opções, este estudo é necessário.
Os investigadores querem saber se há diferenças entre o uso de gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% ou hipoclorito de sódio 10%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O hipoclorito de sódio a 10% tem sido amplamente utilizado como antisséptico em pacientes em diálise, bem como para irrigação de feridas e queimaduras. Por ter sido utilizado com sucesso no cuidado do lado de saída de cateteres de hemodiálise, é razoável propor seu uso para a inserção e cuidado de cateteres intravasculares centrais, bem como para o preparo da pele antes da cirurgia. Alternativas para iodopovidona, que é o agente mais comumente usado, são caras ou ineficazes. Em um estudo recente realizado por nosso grupo, foi demonstrado que o hipoclorito de sódio a 10% não era inferior ao iodopovidona.
Também foi demonstrado que o gluconato de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70% é superior ao iodopovidona. O objetivo deste estudo é saber se o hipoclorito de sódio 10% tem efeito semelhante à melhor opção atual para antissepsia da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Histórico de alergias cutâneas ou atopia, bem como reações a sabonetes, cloro ou látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo inteiro de 30 voluntários
O braço é composto por 30 voluntários humanos para testar gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, EUA), hipoclorito 10% de produção eletroquímica (Exceto 10% ®, Pisa, Guadalajara, México) e dois controles.
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As culturas foram colhidas com um esfregão de 5cm2 de área interna pressionado sobre a pele previamente preparada, em seguida foi adicionado 3mL de caldo de cultura (caldo neutralizante C/E (D/E Neutralizing Broth, DIFCO TM) contendo um agente neutralizante e um agente detergente (solução tween-80 a 1%) como solução de lavagem.
A pele foi esfregada com esfregão de borracha estéril por 2 minutos, e o procedimento foi realizado novamente.
Ambas as alíquotas foram reunidas em um tubo estéril, e uma amostra de 50mL foi espalhada em uma placa contendo ágar neutralizante (D/E neutralizating Agar, DIFCO TM) e incubada a 35°C por 72 horas.
Após a incubação, as colônias foram contadas.
Outros nomes:
Dois antissépticos (gluconato de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70% e hipoclorito de sódio a 10%) e dois controles foram testados como antissépticos cutâneos.
A intervenção consistiu em preparar quatro áreas da pele com antisséptico ou controle, duas em cada braço do voluntário.
Estes tinham aproximadamente 25cm2 no antebraço para cada antisséptico ou controle.
O antisséptico ou controle foi aplicado em movimentos circulares para fora, usando um swab embebido na solução.
A solução foi mantida na pele por 60 segundos antes da realização da cultura bacteriana.
Cada voluntário foi estudado em três ocasiões distintas, alternando as quatro áreas em cada teste subseqüente, de modo que cada área foi estudada com cada controle ou antisséptico.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de teste de substantividade
O braço é composto por 10 voluntários humanos para testar gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, EUA), hipoclorito 10% de produção eletroquímica (Exceto 10% ®, Pisa, Guadalajara, México) e 10% de iodopovidona (Isodine Solucion ®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Cidade do México)
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Serão testados três antissépticos: gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70%, hipoclorito de sódio 10% e iodopovidona 10%, cada um aplicado na superfície da ponta de um dedo cada, e deixar-se secar por 60 segundos, em seguida, o anti-séptico restante na pele será lavado com água destilada.
As zonas avaliadas serão secas com gaze estéril e, em seguida, cobertas com gaze estéril por duas horas.
Após esse período, cada dedo será colocado por 30 segundos em uma placa de ágar, a qual será inoculada com ATCC E. coli.
A placa será incubada a 35ºC por 72 horas.
Após a incubação, um técnico cego relatará a presença ou ausência de crescimento bacteriano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia do gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% e hipoclorito de sódio 10%
Prazo: 24 horas
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Comparar a diminuição nas unidades formadoras de colônias em culturas de amostras colhidas com ambos os antissépticos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de reações cutâneas para o gluconato de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70%
Prazo: 24 horas
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Presença de alergia ou qualquer reação 24 horas após a aplicação do antisséptico.
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24 horas
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Presença de alergia ou qualquer reação 24 horas após a aplicação do antisséptico.
Prazo: 24 horas
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Presença de alergia ou qualquer reação 24 horas após a aplicação do antisséptico.
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24 horas
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Contagem bacteriana de culturas de pele para o gluconato de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70%
Prazo: 24 horas
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Contagem de colônias bacterianas de culturas de pele para determinar propriedades anti-sépticas.
Após a incubação, um técnico cego contará as colônias para determinar as unidades formadoras de colônias por centímetro quadrado (UFC/cm2) de pele.
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24 horas
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Contagem bacteriana de culturas de pele para o hipoclorito de sódio a 10%
Prazo: 24 horas
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Contagem de colônias bacterianas de culturas de pele para determinar propriedades anti-sépticas.
Após a incubação, um técnico cego contará as colônias para determinar as unidades formadoras de colônias por centímetro quadrado (UFC/cm2) de pele.
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24 horas
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Contagem bacteriana de culturas de pele para o controle 1
Prazo: 24 horas
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Esfregue com solução salina.
Contagem de colônias bacterianas de culturas de pele para determinar propriedades anti-sépticas.
Após a incubação, um técnico cego contará as colônias para determinar as unidades formadoras de colônias por centímetro quadrado (UFC/cm2) de pele.
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24 horas
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Contagem bacteriana de culturas de pele para o controle 2
Prazo: 24 horas
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Amostra coletada sem lavagem.
Contagem de colônias bacterianas de culturas de pele para determinar propriedades anti-sépticas.
Após a incubação, um técnico cego contará as colônias para determinar as unidades formadoras de colônias por centímetro quadrado (UFC/cm2) de pele.
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24 horas
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Avaliação da substantividade antisséptica
Prazo: 24 horas
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Explore a atividade antisséptica estendida fornecida pelo gluconato de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70%, hipoclorito de sódio a 10% e iodopovidona a 10%, avaliando a inibição do crescimento bacteriano em uma placa de ágar.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011UGTO372
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