Chloorhexidine tegen natriumhypochloriet als antisepticum voor de huid
20 juni 2013 bijgewerkt door: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Vergelijkende studie van 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol tegen 10% natriumhypochloriet als antisepticum voor de huid bij menselijke vrijwilligers
De artsen hebben weinig opties voor huidantisepsis.
Alternatieven voor antiseptica voor algemeen gebruik zijn duur of ineffectief.
Om meer opties te hebben, is deze studie nodig.
De onderzoekers willen weten of er verschillen zijn tussen het gebruik van 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol of 10% natriumhypochloriet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Natriumhypochloriet met 10% wordt veel gebruikt als antiseptisch middel bij dialysepatiënten en voor het spoelen van wonden en brandwonden. Aangezien het met succes is gebruikt bij de verzorging van de uitgangszijde van hemodialysekatheters, is het redelijk om het gebruik ervan voor te stellen voor het inbrengen en verzorgen van centrale intravasculaire katheters, evenals voor huidvoorbereiding vóór een operatie. Alternatieven voor povidon-jodium, het meest gebruikte middel, zijn duur of ineffectief. In een recente studie uitgevoerd door onze groep werd aangetoond dat 10% natriumhypochloriet niet onderdoen voor povidon-jodium.
Ook is aangetoond dat 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol superieur is aan povidon-jodium. Het doel van deze studie is om te weten of 10% natriumhypochloriet een vergelijkbaar effect heeft als de beste huidige optie voor huidantisepsis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van huidallergieën of atopie, evenals reacties op zeep, chloor of latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hele groep van 30 vrijwilligers
De arm bestaat uit 30 menselijke vrijwilligers om 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, VS), hypochloriet 10% van de elektrochemische productie te testen (behalve 10% ®, Pisa, Guadalajara, Mexico), en twee controles.
|
Culturen werden genomen met een scrubbeker van 5 cm2 inwendig gebied dat over de eerder bereide huid werd gedrukt, vervolgens werd er 3 ml kweekbouillon (C/E neutraliserende bouillon (D/E Neutralizing Broth, DIFCO TM) met een neutraliserend middel en een wasmiddel (1% oplossing tween-80) als wasoplossing.
De huid werd gedurende 2 minuten geschrobd met een steriele rubberen politieagent en de procedure werd opnieuw uitgevoerd.
Beide aliquots werden verzameld in een steriele buis en een monster van 50 ml werd verspreid in een plaat die een neutraliserende agar bevatte (D/E neutraliserende agar, DIFCO TM) en gedurende 72 uur bij 35°C geïncubeerd.
Na incubatie werden de kolonies geteld.
Andere namen:
Twee antiseptica (2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol en 10% natriumhypochloriet) en twee controles werden getest als antiseptica voor de huid.
De interventie bestond uit het voorbereiden van vier huidgebieden met het antisepticum of de controle, twee in elke arm van de vrijwilliger.
Deze waren ongeveer 25 cm2 op de onderarm voor elk antisepticum of controlemiddel.
Het antisepticum of de controle werd in een naar buiten gerichte cirkelvormige beweging aangebracht met behulp van een wattenstaafje dat doordrenkt was met de oplossing.
De oplossing werd 60 seconden op de huid gehouden voordat de bacteriecultuur werd uitgevoerd.
Elke vrijwilliger werd bij drie afzonderlijke gelegenheden bestudeerd, waarbij de vier gebieden in elke volgende test werden afgewisseld, dus elk gebied werd bestudeerd met elke controle of elk antisepticum.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: testgroep inhoudelijkheid
De arm bestaat uit 10 menselijke vrijwilligers om 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, VS), hypochloriet 10% van de elektrochemische productie te testen (behalve 10% ®, Pisa, Guadalajara, Mexico), en 10% povidon-jodium (Isodine Solucion ®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Mexico City)
|
Er worden drie antiseptica getest: 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol, 10% natriumhypochloriet en 10% povidon-jodium, elk wordt aangebracht op het oppervlak van elk één vingertop en laat ze 60 seconden drogen. dan zal het resterende antisepticum op de huid worden uitgewassen met gedestilleerd water.
De geëvalueerde zones worden gedroogd met steriel gaas en vervolgens gedurende twee uur afgedekt met steriel gaas.
Na deze periode wordt elke vinger gedurende 30 seconden op een agarplaat geplaatst, die wordt geïnoculeerd met een ATCC E. coli.
De plaat wordt gedurende 72 uur bij 35°C geïncubeerd.
Na incubatie zal een geblindeerde technicus de aan- of afwezigheid van bacteriegroei melden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol en 10% natriumhypochloriet
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijk afname in kolonievormende eenheden in culturen van monsters genomen met beide antiseptica
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van huidreacties voor de 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van allergie of een reactie 24 uur na de antiseptische toepassing.
|
24 uur
|
|
Aanwezigheid van allergie of een reactie 24 uur na de antiseptische toepassing.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van allergie of een reactie 24 uur na de antiseptische toepassing.
|
24 uur
|
|
Bacterietelling van huidculturen voor de 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bacteriële kolonietelling van huidculturen om antiseptische eigenschappen te bepalen.
Na incubatie zal een geblindeerde technicus de kolonies tellen om de kolonievormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm2) huid te bepalen.
|
24 uur
|
|
Bacterietelling van huidculturen voor de 10% natriumhypochloriet
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bacteriële kolonietelling van huidculturen om antiseptische eigenschappen te bepalen.
Na incubatie zal een geblindeerde technicus de kolonies tellen om de kolonievormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm2) huid te bepalen.
|
24 uur
|
|
Bacterietelling van huidkweken voor de controle 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Scrub met een zoutoplossing.
Bacteriële kolonietelling van huidculturen om antiseptische eigenschappen te bepalen.
Na incubatie zal een geblindeerde technicus de kolonies tellen om de kolonievormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm2) huid te bepalen.
|
24 uur
|
|
Bacterietelling van huidkweken voor de controle 2
Tijdsspanne: 24 uur
|
Monster genomen zonder wasbeurt.
Bacteriële kolonietelling van huidculturen om antiseptische eigenschappen te bepalen.
Na incubatie zal een geblindeerde technicus de kolonies tellen om de kolonievormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm2) huid te bepalen.
|
24 uur
|
|
Evaluatie van antiseptische substantie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoek de verlengde antiseptische werking van 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol, 10% natriumhypochloriet en 10% povidon-jodium, door de groeiremming van bacteriën in een agarplaat te evalueren.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011UGTO372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectieziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases