Clorhexidina contra el hipoclorito de sodio como antiséptico cutáneo
20 de junio de 2013 actualizado por: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Estudio comparativo de gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% frente a hipoclorito de sodio al 10% como antiséptico cutáneo en voluntarios humanos
Los médicos tienen pocas opciones para la antisepsia de la piel.
Las alternativas a los antisépticos de uso común son costosas o ineficaces.
Para tener más opciones, se necesita este estudio.
Los investigadores quieren saber si hay diferencias entre el uso de gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% o hipoclorito de sodio al 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El hipoclorito de sodio al 10% ha sido ampliamente utilizado como antiséptico en pacientes en diálisis así como para la irrigación de heridas y quemaduras. Dado que se ha utilizado con éxito en el cuidado del lado de salida de los catéteres de hemodiálisis, es razonable proponer su uso para la inserción y el cuidado de los catéteres intravasculares centrales, así como para la preparación de la piel antes de la cirugía. Las alternativas a la povidona yodada, que es el agente más utilizado, son costosas o ineficaces. En un estudio reciente realizado por nuestro grupo se demostró que el hipoclorito de sodio al 10% no era inferior a la povidona yodada.
También se ha demostrado que el gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% es superior a la povidona yodada. El objetivo de este estudio es conocer si el hipoclorito de sodio al 10% tiene un efecto similar a la mejor opción actual para la antisepsia de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias cutáneas o atopia, así como reacciones a jabones, cloro o látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todo el grupo de 30 voluntarios.
El brazo está compuesto por 30 voluntarios humanos para probar gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% (ChloraPrep®, Enturia, Texas, EE. UU.), Hipoclorito al 10% de producción electroquímica (Excepto 10%®, Pisa, Guadalajara, México), y dos controles
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Los cultivos se tomaron con un scrub-cup de 5cm2 de área interna presionado sobre la piel previamente preparada, luego se le añadió 3mL de caldo de cultivo (C/E neutralizing caldo (D/E Neutralizing Broth, DIFCO TM) que contenía un agente neutralizante y un agente detergente (solución al 1% de tween-80) como solución de lavado.
La piel se frotó con una esponja de goma estéril durante 2 minutos y se volvió a realizar el procedimiento.
Ambas alícuotas se juntaron en un tubo estéril y una muestra de 50 mL se esparció en una placa que contenía un agar neutralizante (D/E neutralizing Agar, DIFCO TM) y se incubó a 35 °C durante 72 h.
Después de la incubación, se contaron las colonias.
Otros nombres:
Se probaron dos antisépticos (gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% e hipoclorito de sodio al 10%) y dos controles como antisépticos cutáneos.
La intervención consistió en preparar cuatro áreas de la piel con el antiséptico o el control, dos en cada brazo del voluntario.
Estos eran de aproximadamente 25cm2 en el antebrazo por cada antiséptico o control.
El antiséptico o el control se aplicaron con un movimiento circular hacia afuera utilizando un hisopo empapado en la solución.
La solución se mantuvo sobre la piel durante 60 segundos antes de realizar el cultivo bacteriano.
Cada voluntario fue estudiado en tres ocasiones separadas, alternando las cuatro áreas en cada ensayo posterior, por lo que cada área fue estudiada con cada control o antiséptico.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de prueba de sustantividad
El brazo está compuesto por 10 voluntarios humanos para probar gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% (ChloraPrep®, Enturia, Texas, EE. UU.), Hipoclorito al 10% de producción electroquímica (Excepto 10%®, Pisa, Guadalajara, México), y Povidona yodada al 10% (Isodine Solucion ®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Ciudad de México)
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Se probarán tres antisépticos: gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70%, hipoclorito de sodio al 10% y povidona yodada al 10%, cada uno se aplicará en la superficie de la yema de un dedo cada uno, y se dejará secar durante 60 segundos, luego, el antiséptico restante en la piel se lavará con agua destilada.
Las zonas evaluadas se secarán con gasa estéril y luego se cubrirán con gasa estéril durante dos horas.
Después de este período, cada dedo se colocará durante 30 segundos en una placa de agar, que se inoculará con una E. coli ATCC.
La placa se incubará a 35ºC durante 72 hrs.
Después de la incubación, un técnico ciego informará la presencia o ausencia de crecimiento bacteriano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia del gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% e hipoclorito de sodio al 10%
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar disminución de unidades formadoras de colonias en cultivos de muestras tomadas con ambos antisépticos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de reacciones cutáneas para el gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70%
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presencia de alergia o cualquier reacción a las 24 horas de la aplicación del antiséptico.
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24 horas
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Presencia de alergia o cualquier reacción a las 24 horas de la aplicación del antiséptico.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presencia de alergia o cualquier reacción a las 24 horas de la aplicación del antiséptico.
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24 horas
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Recuento bacteriano de cultivos de piel para el gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70%
Periodo de tiempo: 24 horas
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Recuento de colonias bacterianas de cultivos de piel para determinar las propiedades antisépticas.
Después de la incubación, un técnico ciego contará las colonias para determinar las unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm2) de piel.
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24 horas
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Recuento bacteriano de cultivos de piel para el hipoclorito de sodio al 10%
Periodo de tiempo: 24 horas
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Recuento de colonias bacterianas de cultivos de piel para determinar las propiedades antisépticas.
Después de la incubación, un técnico ciego contará las colonias para determinar las unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm2) de piel.
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24 horas
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Recuento bacteriano de cultivos de piel para el control 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frote con solución salina.
Recuento de colonias bacterianas de cultivos de piel para determinar las propiedades antisépticas.
Después de la incubación, un técnico ciego contará las colonias para determinar las unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm2) de piel.
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24 horas
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Recuento bacteriano de cultivos de piel para el control 2
Periodo de tiempo: 24 horas
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Muestra tomada sin lavado.
Recuento de colonias bacterianas de cultivos de piel para determinar las propiedades antisépticas.
Después de la incubación, un técnico ciego contará las colonias para determinar las unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm2) de piel.
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24 horas
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Evaluación de la sustantividad antiséptica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Explore la actividad antiséptica extendida proporcionada por el gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol isopropílico al 70 %, hipoclorito de sodio al 10 % y povidona yodada al 10 %, evaluando la inhibición del crecimiento bacteriano en una placa de agar.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011UGTO372
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