Klorhexidin mod natriumhypoklorit som hudantiseptika
20. juni 2013 opdateret af: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Sammenlignende undersøgelse af 2 % klorhexidingluconat i 70 % isopropylalkohol mod 10 % natriumhypoklorit som hudantiseptika hos frivillige mennesker
Lægerne har få muligheder for hudantisepsis.
Alternativer til almindelige antiseptiske midler er dyre eller ineffektive.
For at have flere muligheder er denne undersøgelse nødvendig.
Efterforskerne ønsker at vide, om der er forskelle mellem brugen af 2 % klorhexidin gluconat i 70 % isopropylalkohol eller 10 % natriumhypochlorit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Natriumhypoklorit på 10% er blevet brugt i vid udstrækning som antiseptisk hos patienter i dialyse samt til skylning af sår og forbrændinger. Da det med succes er blevet brugt til pleje af udgangssiden af hæmodialysekatetre, er det rimeligt at foreslå dets anvendelse til indsættelse og pleje af centrale intravaskulære katetre samt til hudforberedelse før operation. Alternativer til povidon-jod, som er det mest almindeligt anvendte middel, er dyre eller ineffektive. I en nylig undersøgelse udført af vores gruppe blev det påvist, at 10% natriumhypochlorit ikke var ringere end povidon-jod.
Det er også blevet påvist, at 2% chlorhexidin gluconat i 70% isopropylalkohol er bedre end povidon-jod. Formålet med denne undersøgelse er at vide, om 10% natriumhypochlorit har en lignende effekt som den bedste nuværende mulighed for hudantisepsis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hudallergier eller atopi, samt reaktioner på sæbe, klor eller latex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hele gruppen på 30 frivillige
Armen er sammensat af 30 menneskelige frivillige til at teste 2% klorhexidin gluconat i 70% isopropylalkohol (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, USA), hypochlorit 10% af den elektrokemiske produktion (undtagen 10% ®, Pisa, Guadalajara, Mexico) og to kontroller.
|
Kulturer blev taget med en skrubbekop på 5 cm2 indre område presset hen over huden, der tidligere var forberedt, derefter blev den tilsat en 3mL kulturbouillon (C/E neutralizing bouillon (D/E Neutralizing Broth, DIFCO TM) indeholdende et neutraliserende middel og et vaskemiddel (1% opløsning tween-80) som vaskeopløsning.
Huden blev skrubbet med en steril gummipolitimand i 2 minutter, og proceduren blev udført igen.
Begge alikvoter blev samlet i et sterilt rør, og en prøve på 50 ml blev spredt i en plade indeholdende en neutraliserende agar (D/E neutraliserende agar, DIFCO TM) og inkuberet ved 35°C i 72 timer.
Efter inkubation blev kolonierne talt.
Andre navne:
To antiseptika (2 % klorhexidingluconat i 70 % isopropylalkohol og 10 % natriumhypochlorit) og to kontroller blev testet som hudantiseptika.
Interventionen bestod i at forberede fire hudområder med det antiseptiske middel eller kontrollen, to i hver arm af den frivillige.
Disse var ca. 25 cm2 på underarmen for hvert antiseptisk middel eller kontrol.
Det antiseptiske middel eller kontrollen blev påført i en udadgående cirkulær bevægelse under anvendelse af en vatpind, der blev gennemvædet med opløsningen.
Opløsningen blev holdt på huden i 60 sekunder, før bakteriekulturen blev udført.
Hver frivillig blev undersøgt ved tre separate lejligheder, alternerende de fire områder i hver efterfølgende test, så hvert område blev undersøgt med hver kontrol eller antiseptisk middel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: testgruppe af substantivitet
Armen er sammensat af 10 frivillige frivillige til at teste 2% klorhexidin gluconat i 70% isopropylalkohol (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, USA), hypochlorit 10% af den elektrokemiske produktion (undtagen 10% ®, Pisa, Guadalajara, Mexico) og 10 % povidon-jod (Isodine Solucion ®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Mexico City)
|
Tre antiseptika vil blive testet: 2% klorhexidin gluconat i 70% isopropylalkohol, 10% natriumhypochlorit og 10% povidon-jod, hver af dem påføres på overfladen af hver fingerspids og får lov til at tørre i 60 sekunder, derefter vil det resterende antiseptiske middel på huden blive vasket ud med destilleret vand.
De evaluerede zoner tørres med steril gaze og dækkes derefter med steril gaze i to timer.
Efter denne periode vil hver finger blive placeret i 30 sekunder på en agarplade, som vil blive podet med en ATCC E. coli.
Pladen vil blive inkuberet ved 35ºC i 72 timer.
Efter inkubation vil en blindet tekniker rapportere tilstedeværelse eller fravær af bakterievækst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af 2% klorhexidingluconat i 70% isopropylalkohol og 10% natriumhypochlorit
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign fald i kolonidannende enheder i kulturer af prøver taget med begge antiseptika
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af hudreaktioner for 2% klorhexidingluconat i 70% isopropylalkohol
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse af allergi eller enhver reaktion 24 timer efter den antiseptiske påføring.
|
24 timer
|
|
Tilstedeværelse af allergi eller enhver reaktion 24 timer efter den antiseptiske påføring.
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse af allergi eller enhver reaktion 24 timer efter den antiseptiske påføring.
|
24 timer
|
|
Bakterietælling af hudkulturer for 2% chlorhexidin gluconat i 70% isopropylalkohol
Tidsramme: 24 timer
|
Bakteriekolonitælling af hudkulturer for at bestemme antiseptiske egenskaber.
Efter inkubation vil en blindet tekniker tælle kolonierne for at bestemme de kolonidannende enheder pr. kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud.
|
24 timer
|
|
Bakterietælling af hudkulturer for 10% natriumhypochlorit
Tidsramme: 24 timer
|
Bakteriekolonitælling af hudkulturer for at bestemme antiseptiske egenskaber.
Efter inkubation vil en blindet tekniker tælle kolonierne for at bestemme de kolonidannende enheder pr. kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud.
|
24 timer
|
|
Bakterietælling af hudkulturer for kontrollen 1
Tidsramme: 24 timer
|
Skrub med saltvandsopløsning.
Bakteriekolonitælling af hudkulturer for at bestemme antiseptiske egenskaber.
Efter inkubation vil en blindet tekniker tælle kolonierne for at bestemme de kolonidannende enheder pr. kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud.
|
24 timer
|
|
Bakterietælling af hudkulturer for kontrollen 2
Tidsramme: 24 timer
|
Prøve taget uden vask.
Bakteriekolonitælling af hudkulturer for at bestemme antiseptiske egenskaber.
Efter inkubation vil en blindet tekniker tælle kolonierne for at bestemme de kolonidannende enheder pr. kvadratcentimeter (CFU/cm2) hud.
|
24 timer
|
|
Evaluering af antiseptisk substans
Tidsramme: 24 timer
|
Udforsk den udvidede antiseptiske aktivitet, der giver 2% chlorhexidin gluconat i 70% isopropylalkohol, 10% natriumhypochlorit og 10% povidon-jod, ved at evaluere bakteriel væksthæmning i en agarplade.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2011
Først opslået (Skøn)
23. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2013
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011UGTO372
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektionssygdomme
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater