Klooriheksidiini natriumhypokloriittia vastaan ihon antiseptisinä aineina
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Vertaileva tutkimus 2 % klooriheksidiiniglukonaatista 70 % isopropyylialkoholissa 10 % natriumhypokloriittia vastaan ihon antiseptisenä aineena vapaaehtoistyöntekijöillä
Lääkäreillä on vähän vaihtoehtoja ihon antisepsikseen.
Vaihtoehdot yleiskäyttöisille antiseptisille aineille ovat kalliita tai tehottomia.
Jotta vaihtoehtoja olisi enemmän, tämä tutkimus on tarpeen.
Tutkijat haluavat tietää, onko eroja 2-prosenttisen klooriheksidiiniglukonaatin 70-prosenttisessa isopropyylialkoholissa tai 10-prosenttisessa natriumhypokloriittissa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
10 % natriumhypokloriittia on käytetty laajalti antiseptisenä aineena dialyysipotilailla sekä haavojen ja palovammojen huuhteluun. Koska sitä on käytetty menestyksekkäästi hemodialyysikatetrien ulostulopuolen hoidossa, on järkevää ehdottaa sen käyttöä keskussuonensisäisten katetrien asettamiseen ja hoitoon sekä ihon valmisteluun ennen leikkausta. Vaihtoehdot povidonijodille, joka on yleisimmin käytetty aine, ovat kalliita tai tehottomia. Hiljattain ryhmämme tekemässä tutkimuksessa osoitettiin, että 10 % natriumhypokloriitti ei ollut huonompi kuin povidonijodi.
On myös osoitettu, että 2 % klooriheksidiiniglukonaatti 70 % isopropyylialkoholissa on parempi kuin povidonijodi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 10-prosenttisella natriumhypokloriittilla samanlainen vaikutus kuin nykyisellä parhaalla vaihtoehdolla ihon antisepsikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- University of Guanajuato School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ihoallergia tai atopia, samoin kuin reaktiot saippuaan, klooriin tai lateksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko 30 vapaaehtoisen ryhmä
Käsivarsi koostuu 30 vapaaehtoisesta ihmisestä testaamaan 2 % klooriheksidiiniglukonaattia 70 % isopropyylialkoholissa (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, USA), hypokloriittia 10 % sähkökemiallisesta tuotannosta (paitsi 10 % ®, Pisa, Guadalajara, Meksiko) ja kaksi säädintä.
|
Viljelmät otettiin 5 cm2:n sisäpinta-alalla olevalla kuorintakupilla puristettuna aiemmin valmistetun ihon päälle, sitten siihen lisättiin 3 ml viljelylientä (C/E neutraloivaa liemi (D/E Neutralizing Broth, DIFCO TM), joka sisälsi neutraloivaa ainetta ja pesuaine (1 % liuos Tween-80) pesuliuoksena.
Ihoa kuorittiin steriilillä kumipoliisilla 2 minuuttia ja toimenpide suoritettiin vielä kerran.
Molemmat alikvootit koottiin yhteen steriiliin putkeen ja 50 ml:n näyte levitettiin levylle, joka sisälsi neutraloivaa agaria (D/E neutralizing Agar, DIFCO TM) ja inkuboitiin 35 °C:ssa 72 tuntia.
Inkuboinnin jälkeen pesäkkeet laskettiin.
Muut nimet:
Kaksi antiseptistä ainetta (2 % klooriheksidiiniglukonaattia 70 % isopropyylialkoholissa ja 10 % natriumhypokloriittia) ja kaksi kontrollia testattiin ihon antiseptisinä aineina.
Interventio koostui neljän ihoalueen valmistelusta antiseptisellä aineella tai kontrollilla, kaksi vapaaehtoisen kummassakin käsivarressa.
Nämä olivat noin 25 cm2 kyynärvarressa jokaista antiseptistä tai kontrollia kohden.
Antiseptinen aine tai kontrolli levitettiin ulospäin pyörivin liikkein käyttäen liuokseen kostutettua vanupuikkoa.
Liuosta pidettiin iholla 60 sekuntia ennen kuin bakteeriviljelmä suoritettiin.
Jokaista vapaaehtoista tutkittiin kolmessa eri yhteydessä, vuorotellen neljää aluetta jokaisessa seuraavassa testissä, joten jokaista aluetta tutkittiin jokaisella kontrollilla tai antiseptisella aineella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: substantiivin testiryhmä
Käsivarsi koostuu 10 vapaaehtoisesta ihmisestä testaamaan 2 % klooriheksidiiniglukonaattia 70 % isopropyylialkoholissa (ChloraPrep ®, Enturia, Texas, USA), hypokloriittia 10 % sähkökemiallisesta tuotannosta (paitsi 10 % ®, Pisa, Guadalajara, Meksiko) ja 10 % povidoni-jodia (Isodine Solucion ®, Boehringer-Ingelheim Promeco, Mexico City)
|
Testataan kolme antiseptistä ainetta: 2 % klooriheksidiiniglukonaattia 70 % isopropyylialkoholissa, 10 % natriumhypokloriittia ja 10 % povidonijodia, kukin levitetään sormenpään pinnalle ja annetaan kuivua 60 sekuntia. sitten jäljelle jäänyt antiseptinen aine pestään pois tislatulla vedellä.
Arvioidut alueet kuivataan steriilillä sideharsolla ja peitetään sitten steriilillä sideharsolla kahdeksi tunniksi.
Tämän ajanjakson jälkeen kukin sormi asetetaan 30 sekunniksi agarmaljalle, joka ympätään ATCC E. colilla.
Levyä inkuboidaan 35 ºC:ssa 72 tuntia.
Inkuboinnin jälkeen sokeutunut teknikko raportoi bakteerikasvun esiintymisestä tai puuttumisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 % klooriheksidiiniglukonaatin tehon vertailu 70 % isopropyylialkoholissa ja 10 % natriumhypokloriittissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa pesäkkeitä muodostavien yksiköiden vähenemistä molemmilla antiseptisillä aineilla otettujen näytteiden viljelmissä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoreaktioiden esiintyminen 2 % klooriheksidiiniglukonaatissa 70 % isopropyylialkoholissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Allergia tai mikä tahansa reaktio 24 tunnin kuluttua antiseptisestä levityksestä.
|
24 tuntia
|
|
Allergia tai mikä tahansa reaktio 24 tunnin kuluttua antiseptisestä levityksestä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Allergia tai mikä tahansa reaktio 24 tunnin kuluttua antiseptisestä levityksestä.
|
24 tuntia
|
|
Ihoviljelmien bakteerimäärä 2 % klooriheksidiiniglukonaatille 70 % isopropyylialkoholissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ihoviljelmien bakteeripesäkkeiden lukumäärä antiseptisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
Inkuboinnin jälkeen sokkoutunut teknikko laskee pesäkkeet määrittääkseen pesäkkeitä muodostavat yksiköt ihon neliösenttimetriä kohden (CFU/cm2).
|
24 tuntia
|
|
Ihoviljelmien bakteerimäärä 10 % natriumhypokloriittia varten
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ihoviljelmien bakteeripesäkkeiden lukumäärä antiseptisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
Inkuboinnin jälkeen sokkoutunut teknikko laskee pesäkkeet määrittääkseen pesäkkeitä muodostavat yksiköt ihon neliösenttimetriä kohden (CFU/cm2).
|
24 tuntia
|
|
Ihoviljelmien bakteerimäärä kontrollia varten 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuori suolaliuoksella.
Ihoviljelmien bakteeripesäkkeiden lukumäärä antiseptisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
Inkuboinnin jälkeen sokkoutunut teknikko laskee pesäkkeet määrittääkseen pesäkkeitä muodostavat yksiköt ihon neliösenttimetriä kohden (CFU/cm2).
|
24 tuntia
|
|
Ihoviljelmien bakteerimäärä kontrollia varten 2
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Näyte otettu ilman pesua.
Ihoviljelmien bakteeripesäkkeiden lukumäärä antiseptisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
Inkuboinnin jälkeen sokkoutunut teknikko laskee pesäkkeet määrittääkseen pesäkkeitä muodostavat yksiköt ihon neliösenttimetriä kohden (CFU/cm2).
|
24 tuntia
|
|
Antiseptisen aineellisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutki 2 % klooriheksidiiniglukonaatin 70 % isopropyylialkoholissa, 10 % natriumhypokloriittia ja 10 % povidonijodia tarjoamaa antiseptistä vaikutusta arvioimalla bakteerien kasvun estoa agarmaljalla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro E Macias, M. D., Universidad de Guanajuato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011UGTO372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .