- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01323322
Zdravé stárnutí v sousedství rozmanitosti po celou dobu života (HANDLS)
Studie Healthy Ageing in Neighborhoods of Diversity through the Life Span (HANDLS) je multidisciplinární, komunitní, prospektivní longitudinální epidemiologická studie zkoumající vliv rasy a socioekonomického statusu (SES) na vývoj zdravotních rozdílů souvisejících s věkem mezi socioekonomicky různorodými Afroameričané a běloši v Baltimoru. Tato studie zkoumá, zda se zdravotní rozdíly vyvíjejí nebo přetrvávají kvůli rozdílům v SES, rozdílům v rase nebo jejich interakci. Tato studie je jedinečná, protože bude hodnotit fyzické parametry po dobu 20 let a také hodnotit genetické, biologické, demografické a psychosociální parametry afroamerických a bílých účastníků ve vyšším a nižším SES. Využívá také nové výzkumné nástroje, mobilní lékařské výzkumné prostředky, v naději na zlepšení míry účasti a udržení mezi netradičními účastníky výzkumu. Oblasti studie HANDLS zahrnují: výživu, kognici, biologické biomarkery, tělesnou stavbu a kvalitu kostí, fyzickou funkci a výkonnost, sociodemografii, psychosociální, sousedské prostředí a kardiovaskulární onemocnění. Využití dat z těchto studijních domén usnadní pochopení hnacích faktorů stálých černo-bílých zdravotních rozdílů v celkové délce života, kardiovaskulárních onemocnění a kognitivního poklesu.
HANDLS rekrutoval pevnou kohortu jako plošný pravděpodobnostní vzorek Baltimore City od srpna 2004 do listopadu 2009 jako vlnu 1. HANDLS Vlna 2 s názvem Asociace osobnosti a socioekonomického statusu se zdravotním stavem – prozatímní následná studie začala v červnu 2006 v rámci samostatný protokol. Byl navržen jako následný telefonický rozhovor přibližně 18 měsíců po dokončení vstupního vyšetření (1. vlna). Vlna 2 poskytla dočasný kontakt s účastníky studie a důležité předběžné informace týkající se jejich zdraví. Nyní byly dokončeny vlny 3 a 4 první a druhé následné vyšetření a účastníci druhou a třetí návštěvou našich mobilních lékařských výzkumných vozidel (MRV). Současný protokol popisuje vlnu 5, třetí následné vyšetření a čtvrtou návštěvu našich mobilních lékařských výzkumných vozidel (MRV). Vlna 5, plánovaná jako následná kontrola po 3–4 letech, se skládá ze zdravotních vyšetření, dotazníků, telefonického rozhovoru s připomenutím stravy, senzorických hodnocení (vizuální, čichové), hodnocení zdravotní gramotnosti, analýzy barvy pleti, hodnocení funkce ledvin, hodnocení životního prostředí a strukturální MRI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie Healthy Ageing in Neighborhoods of Diversity through the Life Span (HANDLS) je interdisciplinární, komunitní, prospektivní longitudinální epidemiologická studie zkoumající vliv rasy a socioekonomického statusu (SES) na vývoj zdravotních rozdílů souvisejících s věkem mezi socioekonomicky různorodými Afroameričané a běloši v Baltimoru. Tato studie zkoumá, zda se zdravotní rozdíly vyvíjejí nebo přetrvávají kvůli rozdílům v SES, rozdílům v rase nebo jejich interakci. HANDLS, plánovaná jako 20letá longitudinální studie, je jedinečná, protože posuzuje fyzické parametry a také vyhodnocuje genetické, biologické,
demografické a psychosociální parametry afroamerických a bílých účastníků v širokém rozsahu socioekonomických statusů. HANDLS také využívá nové výzkumné nástroje, mobilní lékařské výzkumné prostředky, v naději na zlepšení míry účasti a udržení mezi netradičními účastníky výzkumu. Oblasti studie HANDLS zahrnují: výživu, kognici, biologické biomarkery, tělesné složení a kvalitu kostí, fyzickou funkci a výkonnost, psychologii, genomiku, okolní prostředí a kardiovaskulární onemocnění. Využití dat z těchto studijních domén usnadní pochopení vybraných podkladů
faktory přetrvávajících rozdílů ve zdraví černo-bílých v celkové dlouhověkosti, kardiovaskulárních chorobách a kognitivním poklesu.
HANDLS rekrutoval pevnou kohortu jako plošný pravděpodobnostní vzorek Baltimore City od srpna 2004 do listopadu 2009 jako vlnu 1. HANDLS Vlna 2 s názvem Asociace osobnosti a socioekonomického statusu se zdravotním stavem V červnu 2006 byla zahájena prozatímní následná studie pod samostatnou protokol. Byl navržen jako následný telefonický rozhovor přibližně 18 měsíců po dokončení vstupního vyšetření (1. vlna). Vlna 2 poskytla dočasný kontakt s účastníky studie a důležité předběžné informace týkající se jejich zdraví. Nyní byly dokončeny vlny 3, 4 a 5, které byly následnými vyšetřovacími návštěvami našich mobilních lékařských výzkumných vozidel (MRV). V září 2020 zahájil HANDLS vlnu 6; telefonické rozhovory a omezené osobní návštěvy jako protokol zaměřený na COVID. Současný protokol popisuje vlnu 7, čtvrté následné vyšetření a pátou návštěvu našich mobilních lékařských výzkumných vozidel (MRV). Vlna 7, plánovaná jako následná kontrola po 3–4 letech, sestává ze zdravotních vyšetření, dotazníků, senzorických hodnocení (vizuálních a čichových), hodnocení zdravotní gramotnosti, hodnocení renálních funkcí, hodnocení životního prostředí a pro podskupinu účastníků; strukturální MRI, inventář osobnosti a vyšetření spánku a kognice podle samostatných protokolů. HANDLS obnoví osobní vyšetření s vlnou 7, ve které upřednostníme kontaktování účastníků, kteří nebyli viděni ve vlně 5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ověření účastníci HANDLS (věk 30–64 let při základním náboru)
- Schopný dát informovaný souhlas (nebo má zákonného zástupce)
- Musí mít platnou identifikaci obrázku
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotenství (pro návštěvu vyšetření MRV a podstudii HANDLS Scan se provádí těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku během lékařského screeningu před jakýmkoli testováním nebo procedurami. Pokud bude pozitivní, účastnice nebude způsobilá k návštěvě vyšetření MRV, dokud nebude těhotná. Účastnice s pozitivním těhotenským testem budou vyzvány, aby se vrátily na návštěvu vyšetření MRV a/nebo skenování HANDLS, jakmile se těhotenství vyřeší (těhotenský test se opakuje při každém setkání, pokud je to indikováno). Protokol domácí návštěvy podstudie diabetu nepředstavuje zvýšené riziko, takže není vyžadován ani zjišťován stav těhotenství)
- Současná chemoterapie rakoviny nebo radiační terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RUKOJEŤ
Pevná kohorta jako vzorek pravděpodobnosti oblasti Baltimore City od srpna 2004 do listopadu 2009.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozluštit vztah mezi rasou, SES a zdravotními výsledky.
Časové okno: 4 až 5 let
|
Zdravotní výsledky
|
4 až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele K Evans, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Claudel SE, Shiroma EJ, Harris TB, Mode NA, Ahuja C, Zonderman AB, Evans MK, Powell-Wiley TM. Cross-Sectional Associations of Neighborhood Perception, Physical Activity, and Sedentary Time in Community-Dwelling, Socioeconomically Diverse Adults. Front Public Health. 2019 Sep 13;7:256. doi: 10.3389/fpubh.2019.00256. eCollection 2019.
- Evans MK, Zonderman AB. Health Equity through Clinical Research - Meeting the Challenge of Inclusion. NEJM Evid. 2023 Jun;2(6):EVIDctw2300015. doi: 10.1056/EVIDctw2300015. Epub 2023 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999909248
- 09-AG-N248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .