- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01323322
Gesundes Altern in Nachbarschaften der Vielfalt über die gesamte Lebensspanne (HANDLS)
Die „Healthy Ageing in Neighborhoods of Diversity across the Life Span“-Studie (HANDLS) ist eine multidisziplinäre, gemeinschaftsbasierte, prospektive epidemiologische Längsschnittstudie, die die Einflüsse von Rasse und sozioökonomischem Status (SES) auf die Entwicklung altersbedingter Gesundheitsunterschiede bei sozioökonomisch unterschiedlichen Personen untersucht Afroamerikaner und Weiße in Baltimore. Diese Studie untersucht, ob gesundheitliche Unterschiede aufgrund von Unterschieden im SES, Unterschieden in der Rasse oder deren Wechselwirkung entstehen oder bestehen bleiben. Diese Studie ist einzigartig, da sie über einen Zeitraum von 20 Jahren körperliche Parameter sowie genetische, biologische, demografische und psychosoziale Parameter von afroamerikanischen und weißen Teilnehmern mit höherem und niedrigerem SES bewerten wird. Es setzt auch neuartige Forschungsinstrumente und mobile medizinische Forschungsfahrzeuge ein, in der Hoffnung, die Teilnahmequoten und die Bindung unter nicht-traditionellen Forschungsteilnehmern zu verbessern. Die Domänen der HANDLS-Studie umfassen: Ernährung, Kognition, biologische Biomarker, Körperzusammensetzung und Knochenqualität, körperliche Funktion und Leistung, Soziodemografie, Psychosoziales, Nachbarschaftsumfeld und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Nutzung von Daten aus diesen Studienbereichen wird das Verständnis der treibenden Faktoren hinter anhaltenden Schwarz-Weiß-Gesundheitsunterschieden bei der Gesamtlebensdauer, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kognitivem Verfall erleichtern.
HANDLS rekrutierte von August 2004 bis November 2009 als Welle 1 eine feste Kohorte als Gebietswahrscheinlichkeitsstichprobe von Baltimore City. HANDLS Welle 2 mit dem Titel The Association of Personality and Socioeconomic Status with Health Status – An Interim Follow-up Study begann im Juni 2006 unter a separates Protokoll. Es war als telefonische Nachbefragung ca. 18 Monate nach Abschluss der Erstuntersuchung (Welle 1) konzipiert. Welle 2 lieferte zwischenzeitlichen Kontakt zu den Studienteilnehmern und wichtige Zwischeninformationen zu ihrer Gesundheit. Die nun abgeschlossenen Wellen 3 und 4 waren die erste und zweite Nachuntersuchung und die Teilnehmer zweiter und dritter Besuch in unseren mobilen medizinischen Forschungsfahrzeugen (MRVs). Das aktuelle Protokoll beschreibt Welle 5, die dritte Nachuntersuchung und den vierten Besuch der Teilnehmer in unseren mobilen medizinischen Forschungsfahrzeugen (MRVs). Welle 5 ist als Follow-up nach 3-4 Jahren geplant und besteht aus Gesundheitsuntersuchungen, Fragebögen, einem telefonischen Ernährungserinnerungsinterview, sensorischen Bewertungen (visuell, olfaktorisch), Bewertung der Gesundheitskompetenz, Hautfarbenanalyse, Nierenfunktionsbewertungen, Umweltbewertungen und strukturelle MRTs.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie „Healthy Ageing in Neighborhoods of Diversity across the Life Span“ (HANDLS) ist eine interdisziplinäre, gemeinschaftsbasierte, prospektive epidemiologische Längsschnittstudie, die die Einflüsse von Rasse und sozioökonomischem Status (SES) auf die Entwicklung altersbedingter gesundheitlicher Unterschiede bei sozioökonomisch unterschiedlichen Personen untersucht Afroamerikaner und Weiße in Baltimore. Diese Studie untersucht, ob gesundheitliche Unterschiede aufgrund von Unterschieden im SES, Unterschieden in der Rasse oder deren Wechselwirkung entstehen oder bestehen bleiben. Als 20-jährige Längsschnittstudie geplant, ist HANDLS einzigartig, weil es sowohl physikalische Parameter als auch genetische, biologische,
demografische und psychosoziale Parameter von afroamerikanischen und weißen Teilnehmern über ein breites Spektrum von sozioökonomischen Status. HANDLS setzt auch neuartige Forschungsinstrumente und mobile medizinische Forschungsfahrzeuge ein, in der Hoffnung, die Teilnahmequoten und die Bindung unter nicht traditionellen Forschungsteilnehmern zu verbessern. Die Bereiche der HANDLS-Studie umfassen: Ernährung, Kognition, biologische Biomarker, Körperzusammensetzung und Knochenqualität, körperliche Funktion und Leistung, Psychologie, Genomik, Umgebung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Nutzung von Daten aus diesen Studiendomänen erleichtert das Verständnis ausgewählter zugrundeliegender Daten
Faktoren anhaltender Schwarz-Weiß-Gesundheitsunterschiede bei der Gesamtlebensdauer, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kognitivem Verfall.
HANDLS rekrutierte von August 2004 bis November 2009 als Welle 1 eine feste Kohorte als Gebietswahrscheinlichkeitsstichprobe von Baltimore City. HANDLS Welle 2 mit dem Titel The Association of Personality and Socioeconomic Status with Health Status. Eine vorläufige Folgestudie begann im Juni 2006 im Rahmen einer separaten Protokoll. Es war als telefonische Nachbefragung ca. 18 Monate nach Abschluss der Erstuntersuchung (Welle 1) konzipiert. Welle 2 lieferte zwischenzeitlichen Kontakt zu den Studienteilnehmern und wichtige Zwischeninformationen zu ihrer Gesundheit. Die nun abgeschlossenen Wellen 3, 4 und 5 waren Nachuntersuchungsbesuche in unseren mobilen medizinischen Forschungsfahrzeugen (MRVs). Im September 2020 initiierte HANDLS Welle 6; Telefoninterviews und begrenzte persönliche Besuche als COVID-zentriertes Protokoll. Das aktuelle Protokoll beschreibt Welle 7, die vierte Nachuntersuchung und den fünften Besuch der Teilnehmer in unseren mobilen medizinischen Forschungsfahrzeugen (MRVs). Welle 7 ist als Follow-up nach 3-4 Jahren geplant und besteht aus Gesundheitsuntersuchungen, Fragebögen, sensorischen Bewertungen (visuell und olfaktorisch), Bewertung der Gesundheitskompetenz, Bewertungen der Nierenfunktion, Umweltbewertungen und für eine Untergruppe von Teilnehmern; strukturelle MRTs, ein Persönlichkeitsinventar und eine Untersuchung von Schlaf und Kognition unter separaten Protokollen. HANDLS wird die persönlichen Prüfungen mit Welle 7 wieder aufnehmen, in der wir der Kontaktaufnahme mit Teilnehmern, die in Welle 5 nicht gesehen wurden, Vorrang einräumen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Verifizierte HANDLS-Teilnehmer (Alter 30-64 bei Basisrekrutierung)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (oder hat einen gesetzlichen Vertreter)
- Ein gültiger Lichtbildausweis muss vorhanden sein
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangerschaft (für den MRV-Untersuchungsbesuch und die HANDLS-Scan-Teilstudie wird ein Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter während der medizinischen Untersuchung vor allen Tests oder Verfahren durchgeführt. Wenn dies positiv ist, ist die Teilnehmerin nicht für den MRV-Untersuchungsbesuch geeignet, bis sie nicht mehr schwanger ist. Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden eingeladen, zur MRV-Untersuchung und/oder zum HANDLS-Scan zurückzukehren, sobald die Schwangerschaft abgeklungen ist (Schwangerschaftstests werden bei jeder Begegnung wiederholt, falls angezeigt). Das Hausbesuchsprotokoll der Unterstudie Diabetes stellt kein erhöhtes Risiko dar, daher ist kein Schwangerschaftsstatus erforderlich oder eingeholt)
- Aktuelle Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GRIFFE
Eine feste Kohorte als Gebietswahrscheinlichkeitsstichprobe von Baltimore City von August 2004 bis November 2009.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Beziehung zwischen Rasse, SES und Gesundheitsergebnissen zu entwirren.
Zeitfenster: 4 bis 5 Jahre
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Gesundheitsergebnisse
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4 bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele K Evans, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Claudel SE, Shiroma EJ, Harris TB, Mode NA, Ahuja C, Zonderman AB, Evans MK, Powell-Wiley TM. Cross-Sectional Associations of Neighborhood Perception, Physical Activity, and Sedentary Time in Community-Dwelling, Socioeconomically Diverse Adults. Front Public Health. 2019 Sep 13;7:256. doi: 10.3389/fpubh.2019.00256. eCollection 2019.
- Evans MK, Zonderman AB. Health Equity through Clinical Research - Meeting the Challenge of Inclusion. NEJM Evid. 2023 Jun;2(6):EVIDctw2300015. doi: 10.1056/EVIDctw2300015. Epub 2023 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909248
- 09-AG-N248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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