- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01323322
Zdrowe starzenie się w dzielnicach o różnorodności przez całe życie (HANDLS)
Badanie Healthy Aging in Neighborhoods of Diversity through the Life Span (HANDLS) jest multidyscyplinarnym, opartym na społeczności, prospektywnym, podłużnym badaniu epidemiologicznym badającym wpływ rasy i statusu społeczno-ekonomicznego (SES) na rozwój różnic zdrowotnych związanych z wiekiem wśród zróżnicowanych społeczno-ekonomicznie Afroamerykanie i biali w Baltimore. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dysproporcje zdrowotne rozwijają się lub utrzymują z powodu różnic w SES, różnic rasowych lub ich interakcji. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ ocenia parametry fizyczne w okresie 20 lat, a także ocenia parametry genetyczne, biologiczne, demograficzne i psychospołeczne Afroamerykanów i białych uczestników w wyższych i niższych SES. Wykorzystuje również nowatorskie narzędzia badawcze, mobilne medyczne pojazdy badawcze, w nadziei na poprawę wskaźników uczestnictwa i retencji wśród nietradycyjnych uczestników badań. Dziedziny badania HANDLS obejmują: odżywianie, funkcje poznawcze, biomarkery biologiczne, skład ciała i jakość kości, funkcje i wydajność fizyczną, dane socjodemograficzne, psychospołeczne, środowisko sąsiedzkie i choroby sercowo-naczyniowe. Wykorzystanie danych z tych dziedzin badań ułatwi zrozumienie czynników stojących za utrzymującymi się czarno-białymi dysproporcjami zdrowotnymi w ogólnej długowieczności, chorobach układu krążenia i pogorszeniu funkcji poznawczych.
HANDLS zrekrutował stałą kohortę jako próbkę obszarową Baltimore City od sierpnia 2004 do listopada 2009 jako fala 1. HANDLS Fala 2 zatytułowana Związek osobowości i statusu społeczno-ekonomicznego ze stanem zdrowia — przejściowe badanie uzupełniające rozpoczęło się w czerwcu 2006 r. pod odrębny protokół. Został on zaprojektowany jako uzupełniający wywiad telefoniczny około 18 miesięcy po zakończeniu wstępnego badania (fala 1). Fala 2 zapewniła tymczasowy kontakt z uczestnikami badania i ważne tymczasowe informacje dotyczące ich zdrowia. Zakończone teraz fale 3 i 4 były pierwszym i drugim badaniem kontrolnym, a uczestnicy drugą i trzecią wizytą w naszych mobilnych medycznych pojazdach badawczych (MRV). Obecny protokół określa falę 5, trzecie badanie kontrolne i czwartą wizytę uczestników w naszych mobilnych medycznych pojazdach badawczych (MRV). Zaplanowana jako kontynuacja po 3-4 latach, Fala 5 składa się z badań lekarskich, kwestionariuszy, telefonicznego wywiadu przypominającego dietę, oceny sensorycznej (wzrokowej, węchowej), oceny świadomości zdrowotnej, analizy koloru skóry, oceny czynności nerek, oceny środowiskowej i strukturalnych MRI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie Healthy Aging in Neighborhoods of Diversity through the Life Span (HANDLS) jest interdyscyplinarnym, opartym na społeczności, prospektywnym, podłużnym badaniu epidemiologicznym, badającym wpływ rasy i statusu społeczno-ekonomicznego (SES) na rozwój różnic zdrowotnych związanych z wiekiem wśród zróżnicowanych społeczno-ekonomicznie Afroamerykanie i biali w Baltimore. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dysproporcje zdrowotne rozwijają się lub utrzymują z powodu różnic w SES, różnic rasowych lub ich interakcji. Zaplanowany jako 20-letnie badanie podłużne, HANDLS jest wyjątkowy, ponieważ ocenia parametry fizyczne, a także ocenia genetyczne, biologiczne,
parametry demograficzne i psychospołeczne Afroamerykanów i białych uczestników w szerokim zakresie statusów społeczno-ekonomicznych. HANDLS wykorzystuje również nowatorskie narzędzia badawcze, mobilne medyczne pojazdy badawcze, w nadziei na poprawę wskaźników uczestnictwa i retencji wśród nietradycyjnych uczestników badań. Dziedziny badania HANDLS obejmują: odżywianie, funkcje poznawcze, biomarkery biologiczne, skład ciała i jakość kości, funkcje i wydajność fizyczną, psychologię, genomikę, środowisko sąsiedzkie i choroby układu krążenia. Wykorzystanie danych z tych dziedzin badań ułatwi zrozumienie wybranych podstaw
czynników utrzymujących się czarno-białych różnic zdrowotnych w ogólnej długowieczności, chorobach układu krążenia i pogorszeniu funkcji poznawczych.
HANDLS zrekrutował stałą kohortę jako próbkę prawdopodobieństwa obszaru Baltimore City od sierpnia 2004 do listopada 2009 jako fala 1. HANDLS Fala 2 zatytułowana Związek osobowości i statusu społeczno-ekonomicznego ze stanem zdrowia Tymczasowe badanie uzupełniające rozpoczęło się w czerwcu 2006 w ramach oddzielnego protokół. Został on zaprojektowany jako uzupełniający wywiad telefoniczny około 18 miesięcy po zakończeniu wstępnego badania (fala 1). Fala 2 zapewniła tymczasowy kontakt z uczestnikami badania i ważne tymczasowe informacje dotyczące ich zdrowia. Zakończone już fale 3, 4 i 5 były wizytami kontrolnymi w naszych mobilnych medycznych pojazdach badawczych (MRV). We wrześniu 2020 r. HANDLS zainicjował falę 6; wywiady telefoniczne i ograniczone wizyty osobiste jako protokół zorientowany na COVID. Obecny protokół przedstawia falę 7, czwarte badanie kontrolne i piątą wizytę uczestników w naszych mobilnych medycznych pojazdach badawczych (MRV). Zaplanowana jako kontynuacja po 3-4 latach, fala 7 składa się z badań zdrowotnych, kwestionariuszy, ocen sensorycznych (wzrokowych i węchowych), oceny świadomości zdrowotnej, ocen funkcji nerek, ocen środowiskowych oraz dla podgrupy uczestników; strukturalne MRI, inwentarz osobowości oraz badanie snu i funkcji poznawczych zgodnie z odrębnymi protokołami. HANDLS wznowi badania osobiste z falą 7, w której priorytetowo traktujemy kontaktowanie się z uczestnikami, którzy nie byli widziani w fali 5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zweryfikowani uczestnicy HANDLS (wiek 30-64 na początku rekrutacji)
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (lub ma wyznaczoną osobę prawną)
- Musi posiadać ważny dokument tożsamości ze zdjęciem
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciąża (w przypadku wizyty kontrolnej MRV i podbadania HANDLS Scan test ciążowy z moczu jest wykonywany u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania lekarskiego przed jakimkolwiek badaniem lub zabiegiem. Jeśli wynik będzie pozytywny, uczestniczka nie będzie kwalifikować się na wizytę badawczą MRV, dopóki nie będzie już w ciąży. Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną poproszone o powrót na wizytę kontrolną MRV i/lub badanie HANDLS po ustąpieniu ciąży (test ciążowy jest powtarzany przy każdym spotkaniu, jeśli jest to wskazane). Protokół wizyt domowych w badaniu cząstkowym dotyczącym cukrzycy nie stwarza zwiększonego ryzyka, więc status ciąży nie jest wymagany ani uzyskany)
- Obecna chemioterapia lub radioterapia raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
UCHWYTY
Stała kohorta jako próbka prawdopodobieństwa obszaru Baltimore City od sierpnia 2004 do listopada 2009.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby rozwikłać związek między rasą, SES i wynikami zdrowotnymi.
Ramy czasowe: 4 do 5 lat
|
Wyniki zdrowotne
|
4 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele K Evans, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Claudel SE, Shiroma EJ, Harris TB, Mode NA, Ahuja C, Zonderman AB, Evans MK, Powell-Wiley TM. Cross-Sectional Associations of Neighborhood Perception, Physical Activity, and Sedentary Time in Community-Dwelling, Socioeconomically Diverse Adults. Front Public Health. 2019 Sep 13;7:256. doi: 10.3389/fpubh.2019.00256. eCollection 2019.
- Evans MK, Zonderman AB. Health Equity through Clinical Research - Meeting the Challenge of Inclusion. NEJM Evid. 2023 Jun;2(6):EVIDctw2300015. doi: 10.1056/EVIDctw2300015. Epub 2023 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999909248
- 09-AG-N248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone