- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01323322
Sund aldring i kvarterer med mangfoldighed på tværs af levetiden (HANDLS)
The Healthy Aging in Neighborhoods of Diversity på tværs af Life Span-undersøgelsen (HANDLS) er en multidisciplinær, samfundsbaseret, prospektiv longitudinel epidemiologisk undersøgelse, der undersøger indflydelsen af race og socioøkonomisk status (SES) på udviklingen af aldersrelaterede sundhedsforskelle blandt socioøkonomisk forskelligartede Afroamerikanere og hvide i Baltimore. Denne undersøgelse undersøger, om sundhedsforskelle udvikler sig eller fortsætter på grund af forskelle i SES, forskelle i race eller deres interaktion. Denne undersøgelse er unik, fordi den vil vurdere fysiske parametre over en 20-årig periode samt evaluere genetiske, biologiske, demografiske og psykosociale parametre for afroamerikanske og hvide deltagere i højere og lavere SES. Den anvender også nye forskningsværktøjer, mobile medicinske forskningsmidler, i håb om at forbedre deltagelsesraterne og fastholdelsen blandt ikke-traditionelle forskningsdeltagere. HANDLS-undersøgelsens domæner omfatter: ernæring, kognition, biologiske biomarkører, kropssammensætning og knoglekvalitet, fysisk funktion og ydeevne, sociodemografi, psykosocial, nabolagsmiljø og hjerte-kar-sygdomme. Brug af data fra disse undersøgelsesdomæner vil lette forståelsen af de drivende faktorer bag vedvarende sort-hvide sundhedsforskelle i overordnet levetid, hjerte-kar-sygdomme og kognitiv tilbagegang.
HANDLS rekrutterede en fast kohorte som en områdesandsynlighedsprøve i Baltimore City fra august 2004 til november 2009 som Wave 1. HANDLS Wave 2 med titlen The Association of Personality and Socioeconomic status with Health Status - An Interim Follow-up Study startede i juni 2006 under en separat protokol. Det var designet som et opfølgende telefoninterview cirka 18 måneder efter den indledende undersøgelse (bølge 1) var afsluttet. Bølge 2 gav foreløbig kontakt med deltagerne i undersøgelsen og vigtig foreløbig information om deres helbred. Nu afsluttet var bølge 3 og 4 den første og anden opfølgningsundersøgelse og deltagernes andet og tredje besøg på vores mobile Medical Research Vehicles (MRV'er). Den nuværende protokol skitserer Wave 5, den tredje opfølgningsundersøgelse og deltagernes fjerde besøg på vores mobile Medical Research Vehicles (MRV'er). Planlagt som en opfølgning efter 3-4 år, Wave 5 består af helbredsundersøgelser, spørgeskemaer, en telefonisk kosttilbagekaldelsessamtale, sensoriske vurderinger (visuel, olfaktorisk), sundhedsvurdering, hudfarveanalyse, nyrefunktionsvurderinger, miljøvurderinger og strukturelle MR'er.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
The Healthy Aging in Neighborhoods of Diversity across the Life Span (HANDLS) undersøgelse er en tværfaglig, samfundsbaseret, prospektiv longitudinel epidemiologisk undersøgelse, der undersøger indflydelsen af race og socioøkonomisk status (SES) på udviklingen af aldersrelaterede sundhedsforskelle blandt socioøkonomisk forskelligartede Afroamerikanere og hvide i Baltimore. Denne undersøgelse undersøger, om sundhedsforskelle udvikler sig eller fortsætter på grund af forskelle i SES, forskelle i race eller deres interaktion. Planlagt som et 20-årigt longitudinelt studie, er HANDLS unikt, fordi det vurderer fysiske parametre samt evaluerer genetiske, biologiske,
demografiske og psykosociale parametre for afroamerikanske og hvide deltagere over en bred vifte af socioøkonomiske statusser. HANDLS anvender også nye forskningsværktøjer, mobile medicinske forskningskøretøjer, i håb om at forbedre deltagelsesrater og fastholdelse blandt utraditionelle forskningsdeltagere. HANDLS-undersøgelsens domæner omfatter: ernæring, kognition, biologiske biomarkører, kropssammensætning og knoglekvalitet, fysisk funktion og ydeevne, psykologi, genomik, nabolagsmiljø og hjerte-kar-sygdomme. Brug af data fra disse undersøgelsesdomæner vil lette en forståelse af udvalgte underliggende
faktorer af vedvarende sort-hvide sundhedsforskelle i overordnet levetid, hjerte-kar-sygdomme og kognitiv tilbagegang.
HANDLS rekrutterede en fast kohorte som en områdesandsynlighedsprøve af Baltimore City fra august 2004 til november 2009 som Wave 1. HANDLS Wave 2 med titlen The Association of Personality and Socioeconomic status with Health Status. En midlertidig opfølgningsundersøgelse begyndte i juni 2006 under en separat protokol. Det var designet som et opfølgende telefoninterview cirka 18 måneder efter den indledende undersøgelse (bølge 1) var afsluttet. Bølge 2 gav foreløbig kontakt med deltagerne i undersøgelsen og vigtig foreløbig information om deres helbred. Nu afsluttet var bølgerne 3, 4 og 5 opfølgende undersøgelsesbesøg på vores mobile medicinske forskningskøretøjer (MRV'er). I september 2020 indledte HANDLS bølge 6; telefoninterviews og begrænsede personlige besøg som en COVID-centreret protokol. Den nuværende protokol skitserer Wave 7, den fjerde opfølgningsundersøgelse og deltagernes femte besøg på vores mobile Medical Research Vehicles (MRV'er). Planlagt som en opfølgning efter 3-4 år, Wave 7 består af helbredsundersøgelser, spørgeskemaer, sensoriske vurderinger (visuel og olfaktorisk), sundhedskompetencevurdering, nyrefunktionsvurderinger, miljøvurderinger og for en undergruppe af deltagere; strukturelle MR'er, en personlighedsopgørelse og en undersøgelse af søvn og kognition under separate protokoller. HANDLS vil genoptage personlige undersøgelser med bølge 7, hvor vi vil prioritere at kontakte deltagere, der ikke blev set i bølge 5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Verificerede HANDLS-deltagere (alder 30-64 ved baseline rekruttering)
- Kunne give informeret samtykke (eller har en juridisk udpeget)
- Skal have gyldig billedidentifikation
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Graviditet (til MRV-undersøgelsesbesøget og HANDLS Scan delstudiet udføres en uringraviditetstest med kvinder i den fødedygtige alder under den medicinske screening forud for enhver test eller procedure. Hvis den er positiv, vil deltageren ikke være berettiget til MRV-undersøgelsesbesøget, før de ikke længere er gravide. Deltagere med en positiv graviditetstest vil blive inviteret til at vende tilbage til MRV-undersøgelsesbesøget og/eller HANDLS-scanningen, når graviditeten er løst (graviditetstest gentages ved hvert møde, hvis indiceret). Diabetes sub-studie hjemmebesøgsprotokol udgør ikke øget risiko, så graviditetsstatus er ikke påkrævet eller opnået)
- Nuværende cancerkemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HÅNDTAG
En fast kohorte som et områdessandsynlighedsudsnit af Baltimore City fra august 2004 til november 2009.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At skille forholdet mellem race, SES og sundhedsresultater ud.
Tidsramme: 4 til 5 år
|
Sundhedsresultater
|
4 til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele K Evans, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Claudel SE, Shiroma EJ, Harris TB, Mode NA, Ahuja C, Zonderman AB, Evans MK, Powell-Wiley TM. Cross-Sectional Associations of Neighborhood Perception, Physical Activity, and Sedentary Time in Community-Dwelling, Socioeconomically Diverse Adults. Front Public Health. 2019 Sep 13;7:256. doi: 10.3389/fpubh.2019.00256. eCollection 2019.
- Evans MK, Zonderman AB. Health Equity through Clinical Research - Meeting the Challenge of Inclusion. NEJM Evid. 2023 Jun;2(6):EVIDctw2300015. doi: 10.1056/EVIDctw2300015. Epub 2023 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909248
- 09-AG-N248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada