Prostaglandin F2alfa v modelu lidské bolesti hlavy
13. dubna 2011 aktualizováno: Danish Headache Center
Charakteristiky bolesti hlavy a možné změny průtoku krve mozkem po podání prostaglandinu F2alfa
Hypotézou této studie je, že PGF2alfa nevyvolává bolesti hlavy ani dilataci mozkových cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Primární bolest hlavy
- Bolest hlavy v den vyšetřování
- Hypertenze
- Hypotenze
- Těhotná/kojící
- Denní příjem léků (kromě perorální antikoncepce)
- Kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Zneužívání drog/alkoholu
- Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Isoton chlorid sodný
|
intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prostaglandin F2alfa
|
intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hlavy na 10bodové verbální hodnotící škále (VRS) 0 indikovalo žádnou bolest hlavy; 1 indikoval jiný pocit, bušení nebo pulzování, ale ne nutně bolestivé; 5 indikovalo střední bolest hlavy a 10 nejhorší představitelnou bolest hlavy
Časové okno: 24 hodin
|
výskyt bolestí hlavy
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně (VMCA) měřená pomocí transkraniální dopplerovské (TCD) ultrasonografie (2 MHz)
Časové okno: v nemocnici 2 hod.
|
změny od základní linie zaznamenávané každých 10. min.
do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
|
v nemocnici 2 hod.
|
|
průměr povrchové temporální tepny a radiální tepny měřený ultrazvukovým skenerem s vysokým rozlišením, C-scan
Časové okno: v nemocnici 2 hod.
|
změny od základní linie zaznamenávané každých 10. min.
do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
|
v nemocnici 2 hod.
|
|
střední arteriální krevní tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), end-tidal parciální tlak pCO2 (PetCO2), transkutánní arteriální saturace kyslíkem (SAT) měřená pomocí ProPac Encore®
Časové okno: v nemocnici 2 hod.
|
změny od základní linie zaznamenávané každých 10. min.
do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
|
v nemocnici 2 hod.
|
|
elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: v nemocnici 2 hod.
|
změny od základní linie zaznamenávané každých 10. min.
do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
|
v nemocnici 2 hod.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHC-PGF2-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .