Простагландин F2альфа в модели головной боли человека
13 апреля 2011 г. обновлено: Danish Headache Center
Характеристики головной боли и возможные изменения мозгового кровотока после введения простагландина F2альфа
Гипотеза этого исследования заключается в том, что PGF2-альфа не вызывает головной боли или расширения сосудов головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Первичная головная боль
- Головная боль в день исследования
- Гипертония
- Гипотония
- Беременные/кормящие
- Ежедневный прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- Заболевания сердечно-сосудистой системы или центральной нервной системы (ЦНС)
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Психиатрическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Изотон натрия хлорид
|
внутривенная инъекция
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Простагландин F2альфа
|
внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка головной боли по 10-балльной вербальной оценочной шкале (VRS): 0 указывает на отсутствие головной боли; 1 указывает на другое ощущение, удары или пульсацию, но не обязательно болезненные; 5 указали на умеренную головную боль и 10 указали на сильную вообразимую головную боль
Временное ограничение: 24 ч.
|
частота головной боли
|
24 ч.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии (VMCA), измеренная с помощью ультразвуковой транскраниальной допплерографии (TCD) (2 МГц)
Временное ограничение: в стационаре 2 ч.
|
изменения от базовой линии регистрируются каждые 10 мин.
до времени 90 мин в день 1 и день 2. Инфузия занимает 25 минут с момента 0.
|
в стационаре 2 ч.
|
|
диаметр поверхностной височной артерии и лучевой артерии, измеренный с помощью ультразвукового сканера высокого разрешения, С-скан
Временное ограничение: в стационаре 2 ч.
|
изменения от базовой линии регистрируются каждые 10 мин.
до времени 90 мин в день 1 и день 2. Инфузия занимает 25 минут с момента 0.
|
в стационаре 2 ч.
|
|
среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), парциальное давление pCO2 в конце выдоха (PetCO2), чрескожное насыщение артериальной крови кислородом (SAT), измеренное с помощью ProPac Encore®
Временное ограничение: в стационаре 2 ч.
|
изменения от базовой линии регистрируются каждые 10 мин.
до времени 90 мин в день 1 и день 2. Инфузия занимает 25 минут с момента 0.
|
в стационаре 2 ч.
|
|
электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: в стационаре 2 ч.
|
изменения от базовой линии регистрируются каждые 10 мин.
до времени 90 мин в день 1 и день 2. Инфузия занимает 25 минут с момента 0.
|
в стационаре 2 ч.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHC-PGF2-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .