Prostaglandina F2alpha en un modelo de dolor de cabeza humano
13 de abril de 2011 actualizado por: Danish Headache Center
Características inductoras de la cefalea y posibles cambios en el flujo sanguíneo cerebral tras la administración de prostaglandina F2alfa
La hipótesis de este estudio es que la PGF2alfa no induce dolor de cabeza ni dilatación de los vasos cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza primario
- Dolor de cabeza el día de la investigación.
- Hipertensión
- Hipotensión
- embarazada/enfermería
- Ingesta diaria de medicación (excepto anticonceptivos orales)
- Enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central (SNC)
- Abuso de drogas/alcohol
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio isotónico
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Prostaglandina F2alfa
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cefalea en una escala de calificación verbal (VRS) de 10 puntos: 0 indicaba ausencia de cefalea; 1 indicó una sensación diferente, palpitante o palpitante, pero no necesariamente dolorosa; 5 indicaron dolor de cabeza moderado y 10 indicaron el peor dolor de cabeza imaginable
Periodo de tiempo: 24 horas
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incidencia de dolor de cabeza
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (VMCA) medida por ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) (2 MHz)
Periodo de tiempo: intrahospitalario 2 h.
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cambios desde la línea de base registrados cada 10 min.
hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
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intrahospitalario 2 h.
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diámetro de la arteria temporal superficial y la arteria radial medido por un escáner de ultrasonido de alta resolución, C-scan
Periodo de tiempo: intrahospitalario 2 h.
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cambios desde la línea de base registrados cada 10 min.
hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
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intrahospitalario 2 h.
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presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), presión parcial de espiración final de pCO2 (PetCO2), saturación de oxígeno arterial transcutánea (SAT) medida por ProPac Encore®
Periodo de tiempo: intrahospitalario 2 h.
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cambios desde la línea de base registrados cada 10 min.
hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
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intrahospitalario 2 h.
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electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: intrahospitalario 2 h.
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cambios desde la línea de base registrados cada 10 min.
hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
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intrahospitalario 2 h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHC-PGF2-2010
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