Prostaglandina F2alfa in un modello di cefalea umana
13 aprile 2011 aggiornato da: Danish Headache Center
Caratteristiche che inducono mal di testa e possibili cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale dopo la somministrazione di prostaglandina F2alfa
L'ipotesi di questo studio è che PGF2alpha non induce mal di testa o dilatazione dei vasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Cefalea primaria
- Mal di testa il giorno delle indagini
- Ipertensione
- Ipotensione
- Incinta/allattamento
- Assunzione giornaliera di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
- Malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale (SNC).
- Abuso di droghe/alcool
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio isotonico
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iniezione intravenosa
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prostaglandina F2alfa
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iniezione intravenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio del mal di testa su una scala di valutazione verbale a 10 punti (VRS) 0 indicava assenza di mal di testa; 1 indicava una sensazione diversa, martellante o palpitante, ma non necessariamente dolorosa; 5 indicavano mal di testa moderato e 10 indicavano il peggior mal di testa immaginabile
Lasso di tempo: 24 ore.
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incidenza di mal di testa
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24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media (VMCA) misurata mediante ecografia transcraniale Doppler (TCD) (2 MHz)
Lasso di tempo: in ospedale 2 h.
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variazioni rispetto alla linea di base registrate ogni 10 min.
fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
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in ospedale 2 h.
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diametro dell'arteria temporale superficiale e dell'arteria radiale misurato da uno scanner ad ultrasuoni ad alta risoluzione, C-scan
Lasso di tempo: in ospedale 2 h.
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variazioni rispetto alla linea di base registrate ogni 10 min.
fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
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in ospedale 2 h.
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pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), pressione parziale di fine espirazione di pCO2 (PetCO2), saturazione di ossigeno arterioso transcutaneo (SAT) misurata da ProPac Encore®
Lasso di tempo: in ospedale 2 h.
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variazioni rispetto alla linea di base registrate ogni 10 min.
fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
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in ospedale 2 h.
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elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: in ospedale 2 h.
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variazioni rispetto alla linea di base registrate ogni 10 min.
fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
|
in ospedale 2 h.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHC-PGF2-2010
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